贛州市市場監管局公布一批藥品安全鞏固提升行動典型案例

藥品安全鞏固提升行動開展以來，全市市場監管系統以保障民生為導向，強化“兩品一械”質量安全動態監管，扎實推進2024民生領域案件查辦“鐵拳”行動，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，依法查處了一批與群眾利益息息相關的違法案件，切實保障藥品安全形勢穩定向好。為充分發揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現將部分典型案例公布如下：

一、大余縣市場監管局查處某藥房涉嫌銷售假藥案2024年5月8日，大余縣市場監管局依法對某藥房涉嫌銷售假藥的違法行為，移送公安部門處理。

2024年4月3日，根據群眾投訴，大余縣市場監管局執法人員對某藥房（以下簡稱“當事人”）進行執法檢查，發現當事人銷售的1款“德國牛鞭”，在包裝標簽及說明書中明示預防疾病、治療功能或藥用療效等內容。經檢驗和認定，該產品為非藥品冒充藥品，屬于假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第（二）項的規定，已涉嫌構成犯罪，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條和《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條，大余縣市場監管局將該案依法移送至公安部門處理。

藥品作為治病救人的特殊商品，質量安全問題關乎消費者的生命健康，銷售假藥不僅危害人民群眾身體健康安全，而且擾亂正常藥品經營秩序。市場監管部門將持續強化行刑銜接，重拳精準打擊銷售假藥違法犯罪行為，對違法犯罪分子形成強烈警示震懾，有效推動藥品市場秩序的規范化和消費環境的優質化，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

二、贛州市市場監管局查處某醫療器械有限公司擅自變更經營方式經營第三類醫療器械案2024年8月2日，贛州市市場監管局依法對某醫療器械有限公司擅自變更經營方式經營第三類醫療器械的違法行為，作出罰款的行政處罰。

2024年3月26日，接12315平臺舉報線索，反映某醫療器械有限公司（以下簡稱“當事人”）擅自改變其批發的經營方式在美  團外賣平臺零售新冠抗原檢測試劑等第三類醫療器械，贛州市市場監管局執法人員立即對上述情況進行核查。經查，當事人持有的《醫療器械經營許可證》核準的經營方式為“批發”，未取得第三類醫療器械零售資質。2024年3月當事人入駐“美  團”平臺后，擅自變更經營方式，向消費者零售甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑等第三類醫療器械。當事人的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項，贛州市市場監管局對當事人作出上述行政處罰。

隨著互聯網經營市場快速發展，網購醫療器械越來越便利，但存在的風險也不容忽視。同時，違法銷售行為也更加隱蔽，監管難度更大。贛州市市場監督管理局開展藥品安全鞏固提升行動以來，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為。本案的查處對于警示廣大醫療器械經營者依法依規經營、促進社會共治、共建網絡銷售良好生態具有積極意義。

三、瑞金市市場監管局查處某藥房網絡銷售國家實行特殊管理的藥品案2023年5月30日，瑞金市市場監管局依法對某藥房網絡銷售國家實行特殊管理的藥品的違法行為，作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

2023年5月4日，瑞金市市場監管局接其他部門轉來的案件線索，反映瑞金市某藥房（以下簡稱“當事人”）通過網絡銷售右美沙芬口服單方制劑（氫溴酸右美沙芬糖漿），該藥品為國家禁止通過網絡零售的藥品。經查，當事人共購進氫溴酸右美沙芬糖漿30盒，在某線上平臺銷售21盒，銷售貨值306.6元，違法所得306.6元。根據《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》（國家藥監局2022年第111號公告）第二條第（二）項的規定，右美沙芬口服單方制劑為禁止通過網絡零售的藥品。當事人的行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條及《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條，瑞金市市場監管局對當事人作出上述行政處罰。

《藥品網絡銷售監督管理辦法》已于2022年12月1日正式施行，該《辦法》聚焦保障藥品質量安全、方便群眾用藥、完善藥品網絡銷售監督管理制度設計等方面，對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出規定。《該辦法》明確規定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。市場監管部門對當事人上述違法行為進行查處既保障了廣大公眾的用藥安全，又有利于維護網絡藥品經營秩序。

四、贛州市市場監管局查處某美發館經營超過使用期限的化妝品案2024年7月25日，贛州市市場監管局依法對某美發館經營超過使用期限化妝品的違法行為，作出沒收超過使用期限的化妝品并處罰款的行政處罰。

2024年5月24日，贛州市市場監管局執法人員在開展兒童及特殊化妝品專項檢查中，發現某美發館（以下簡稱“當事人”）銷售貨架處放有超過使用期限的萊歐染發膏（米金色）2盒、型邦靈動塑型發蠟1盒。執法人員依法對上述超過使用期限的化妝品予以扣押，并對當事人予以立案查處。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第六條第二款和第六十條第五項的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第五項，贛州市市場監管局對當事人作出上述行政處罰。

化妝品是廣大公眾生活中必不可少的產品，上至耄耋老人下至垂髫小兒，或多或少都會使用到。因此，其質量安全容不得忽視。化妝品過期之后其成分可能變質，也可能滋生微生物，不僅無法達到美容效果，也可能會導致皮膚過敏、感染，甚至危及生命。因此，化妝品經營者必須定期盤點清理化妝品，確保不經營使用過期變質的化妝品。

五、上猶縣市場監管局查處某藥店擅自改變經營方式銷售藥品案2024年9月24日，上猶縣市場監管局依法對某藥店擅自改變經營方式向醫療機構銷售藥品的違法行為，作出沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

2024年2月29日，上猶縣市場監管局執法人員對某藥店（以下簡稱“當事人”）進行現場檢查，發現當事人向醫療機構銷售藥品。經查實，當事人未取得藥品批發資質，2022年1月1日至2024年1月4日期間，向某口腔診所銷售鹽酸利多卡因注射液528盒、鹽酸腎上腺素注射液151盒、0.9%氯化鈉注射液238瓶，貨值金額13991元，違法所得13991元。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，上猶縣市場監管局對當事人作出上述處罰。

藥品經營方式分為批發、零售和批零兼營，其經營方式變更必需經過審批部門許可。本案當事人不符合藥品批發的管理要求，其擅自變更經營方式、違規向醫療機構銷售藥品，其現有質量管理體系無法保證藥品質量安全，其行為必將得到法律懲處。