中國質量新聞網訊 內蒙古興安盟把藥品監管能力建設作為基礎性、戰略性任務，以鍛造高素質隊伍為支點，堅持能力建設、風險防范、案件查辦、服務發展、創新創造一體化推進，不斷強化高效能監管、保障高水平安全、促進高質量發展、推出高層次創新，努力讓監管跑在風險前面。

堅持先行先試，強化能力提升，努力鍛造高素質隊伍

國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》后，內蒙古自治區人民政府辦公廳、興安盟行署辦公室相繼出臺了配套文件。自治區加強頂層設計、統籌規劃推動，興安盟在思想上高度重視、在行動上強力推進，科右前旗創新創造實施、真抓真干落實，為抓鞏固、促提升、保安全提供了人才支撐。

典型示范提升能力

科右前旗作為2023年全區第一批市縣藥品監管能力標準化建設5家試點單位之一，積極爭取地方黨委、政府和有關部門支持，不斷加大人力、物力、財力投入和體制機制創新力度，積極打造藥品監管能力標準化建設“示范區”，有效發揮了典型示范、先行引路、以點帶面作用。

在試點建設過程中，科右前旗創新實施“精兵領航、藥安前旗”工程，科學構建“12345”藥品安全監管工作機制，為建設祖國北疆藥品安全穩定屏障貢獻力量。“1”，即明確一個目標（構建科學規范高效藥品安全治理體系），緊盯構建治理體系持續用力。“2”，即壓實兩個責任（壓實屬地及企業管理責任、壓實日常監管責任），對標試點創建標準凝智聚力。“3”，即培塑三支隊伍（建強專職檢查員隊伍、建優藥品協管員隊伍、建好藥品信息員隊伍），圍繞打造過硬隊伍精準發力。“4”，即優化四條路徑（優化“聯動協同”工作路徑、優化“藥安前旗”智慧路徑、優化“兩級片警”監管路徑、優化“信用等級”扶持路徑），錨定提升監管質量激發活力。“5”，即取得“五化”成效（強組織促齊動員，監管網絡系統化；專業人干專業事，監管能力標準化；精監管賦智慧能，監管方式數字化；建網格促全覆蓋，監管責任包干化；“體檢式”助降風險，監管企業規范化），切實增強了藥品安全監管能力。

今年5月，全盟、全區藥品安全鞏固提升行動推進會暨市縣藥品監督能力標準化建設試點工作現場會相繼在科右前旗召開。科右前旗試點建設的經驗、做法和成果，得到了與會人員的廣泛認可。

先行先試提升能力

今年興安盟被確定為全區第二批盟市級藥品監管能力標準化建設試點單位。興安盟明確提出整體打造藥品監管能力標準化建設“先行先試區”，切實解決欠發達地區藥品監管體系和監管能力方面的短板和不足，推動“兩品一械”監管提檔進位。

堅持系統思維，辯證處理頂層設計和實踐探索、戰略和策略、守正和創新、發展和安全、效率和公平、活力和秩序的關系，以更高站位、更寬視野、更大力度謀劃發展。制定了《興安盟藥品監管能力標準化建設實施方案》，明確了1項總體要求、5項主要目標、18項重點任務、4項保障措施；制定了《興安盟藥品監管能力標準化建設評價標準體系（試行）》，明確了11方面、43項評價項目及59項評價標準。這是統領興安盟藥品監管能力建設的綱領性文件，正在按程序發文流轉中。

關于各旗縣市藥品監管能力標準化建設的模式、路徑和方法，興安盟堅持“百花齊放、百家爭鳴”，不搞“一刀切”。鼓勵各旗縣市以眺望“最高峰”的眼界、勇闖“無人區”的銳氣、戰勝“不可能”的決心，運用改革思維，因地制宜、因時制宜、因事制宜，進行積極探索和大膽嘗試，敢闖敢干加實干，打開事業發展新天地。

調整體制提升能力

在科學論證前提下，在監管事權范圍內，堅持藥品監管機構和隊伍只能加強、不能削弱的原則，對管理體制、機構設置和編制使用進行合理優化和調整。科右前旗調整機構設置，組建了藥品專業監管分局。在編制空缺情況下，優先招錄和引進藥品、醫療器械、化妝品等相關專業人才10名，保障急需緊缺人才供給。

科技引領提升能力

以信息化引領藥品監管現代化，積極應用自治區藥品全生命周期數字化管理平臺，推進各層級監管業務互聯互通、共享共用，加強數據歸集、關聯分析、深化應用，讓藥品監管插上信息化翅膀。因應基層監管需求，積極擁抱數字化、智慧化市場監管能力變革，自主研發了“兩品一械”監管“一碼通”，首創設計了“移動執法手冊”微信小程序。

教育培訓提升能力

借助北疆藥監“云學堂”“大講堂”“微課堂”“北疆藥監學苑”“新媒體助學平臺”“一點通”智慧終端和線上答題系統，配合開展“送教下基層、研傳促深教”活動，營造沉浸式、互動式、體驗式學習環境，激發干部學法、知法、守法、用法動能。以實戰、實用、實效為導向，舉辦線下培訓班37期，參訓執法人員890人次。推動職業化專業化藥品檢查員數量、質量“雙提升”，全盟自治區級藥品檢查員達11人。

激勵作為提升能力

加強思想政治建設，激勵干部擔當作為，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部創新創優、務實求實、真抓真干。加強人文關懷，優化人才成長路徑，努力解決工作和生活上的后顧之憂。

堅持問題導向，強化風險防范，努力保障高水平安全

會商研判防范風險

以更加主動的姿態應對各類風險隱患，實行排查、研判、整改、銷號“閉環管理”。在工作需要及遇到突發問題時，共開展聯合會商、專項會商、應急會商7次，研究處置事項15項。

壓實責任防范風險

細化落實《黨委和政府領導班子及其成員藥品安全責任規定》，制定了《盟委和行署相關部門藥品安全責任制清單》，加快構建黨委領導、政府負責、部門監管、行業自律、社會協同、公眾參與的藥品安全治理格局。加大面向企業的法治宣傳、教育培訓和警示教育力度，督促企業履行好質量安全主體責任，建立完備的質量管理系統，確保生產經營持續合規。各旗縣市多途徑宣貫法律法規知識，培訓行政相對人4550人次。科右中旗召開化妝品規范經營經驗交流會，解答難點疑點問題。

日常監管防范風險

綜合運用飛行檢查、監督抽檢、交叉互查等手段，聚焦疫苗、集采中選產品、口腔類醫療器械、體外診斷試劑、特殊化妝品等重點產品，深挖細查可能存在的風險隱患，重大隱患緊盯不放、對賬銷號、閉環管理，督促企業持續合規經營。加大藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測力度，深度挖掘風險信號。阿爾山市從旅游城市特點出發，滿足國內外游客及邊遠地區居民安全用藥需求。扎賚特旗制定了《藥品（疫苗）質量安全行政約談制度》，及時化解風險并予以規范。

專項整治防范風險

組織開展醫療機構藥品醫療器械質量安全提升等系列專項行動，堅決把風險隱患消除在萌芽狀態。與公安部門簽訂了加強行刑銜接協議，對涉嫌犯罪的重大案件組成專案組聯合辦案。去年以來為公安部門出具涉嫌刑事犯罪認定意見11份。

末端發力防范風險

在全盟蘇木（鄉）鎮和街道辦事處層面配備藥品安全協管員，在嘎查（村）和社區層面配備藥品安全信息員，打通了藥品安全監管縱向到底“最后一公里”，有效夯實了藥品安全治理基層基礎。

目前，全盟藥品、醫療器械和化妝品安全形勢穩中向好、風險總體可控，發現風險隱患53條并全部銷號。

堅持協同聯動，強化案件查辦，努力強化高效能監管

上下聯動查辦案件

落實監管事權劃分，在政策制定、資源共享、執法協作、聯合辦案、人員調配等方面，強化盟局、旗縣市局和基層所在藥品全生命周期監管閉環中的跨區域、跨層級協同。根據重大監管任務和旗縣市工作需要，在全盟范圍內開展交叉互查2次。從嚴把握監管執法尺度，對藥品違法違規行為堅持打早打小、露頭就打，切實讓以身試法者人財兩空。

部門協同查辦案件

市場監管、公安、海關等部門積極推進跨部門、跨區域高水平協作，在政策協調、情報交流、指揮調度、行刑銜接等方面加強協作，增強全環節全要素全鏈條打擊合力，對自治區藥監局交辦案件和重大復雜、跨區域案件實行掛牌督辦，推動案件數量、質量“雙提升”。衛健、市監、醫保部門加強協作，在醫療、醫藥、醫保領域推動臨床用藥用械信息共享和追溯，推進大數據互聯互通應用。開展“三醫”聯合檢查，發揮醫保部門對藥品價格的引導作用，強化藥監部門對集采中選藥械的監管力度，持續規范醫療機構藥械使用環節管理。嚴格落實“處罰到人”規定，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴從重處理，倒逼醫藥企業增強責任意識，用誠信經營的“半斗米”換來健康發展的“萬年糧”。

依法行政查辦案件

認真落實自治區提升行政執法質量三年行動計劃，用法治思維和法治方式保障藥品安全，推動藥品監管工作在法治軌道上運行。把政治要求、法治原則和人文關懷結合起來，摒棄就案辦案、孤立辦案、機械辦案等錯誤思維，統籌考慮案件中的法理情因素，確保案件政治效果、法律效果、社會效果相統一。嚴格落實“誰執法誰普法”責任制，深入開展普法釋法宣傳教育，融入監督管理和執法辦案全過程。

自2023年以來，全盟共查處違法違規案件407件（其中藥品 158件、醫療器械108件、化妝品141件），罰沒款209萬元，案件信息公示率100%。

堅持主動作為，強化公共服務，努力促進高質量發展

通過政策引導、科學監管和優化服務，積極推動中藥材產業建鏈、補鏈、延鏈、強鏈，幫助企業把中藥材種植優勢轉化為資源優勢，把醫藥新科技轉化為新產品，全力推動醫藥產業高質量發展。

推進綠色興安藥庫建設，構建大興安嶺南麓特色優質中藥材產業集群

鼓勵和支持對蒼術、赤芍、黃芩、防風、板藍根、柴胡等大宗藥材進行趁鮮切制加工。支持井泉藥業等各類生產經營主體舉辦或參加各類中藥材交易會、洽談會、展銷會、博覽會，促進興安盟道地藥材和產品“走出去”。 

打造“綠色興安·生態好藥”區域公用品牌，做強一批在全國影響力大、市場占有率高的道地藥材品牌

支持“興安蒼術”“紅城赤芍”等道地藥材的質量標準起草申報、地理標志商標注冊和批準、有機農產品認證一體化推進，全面提升品牌競爭力、影響力和帶動力。鼓勵奧特奇蒙藥等企業主導或參與制定中（蒙）藥材質量國際、國家、行業標準。

鼓勵中藥材龍頭企業發展“中醫藥+旅游”

促進中藥材種植與康養旅游、生態旅游、鄉村旅游深度融合；支持種植大戶開辦“藥家樂”，推出融入興安道地藥材特色的藥膳藥浴等體驗項目，讓醫藥健康產業成為推動鄉村振興和綠色發展的重要引擎。

目前，全盟40種中藥材在田面積27.8萬畝，種植面積超過1萬畝的蒼術、赤芍等6個品種納入全區趁鮮切制加工品種目錄。

堅持推陳出新，強化創新創造，努力推出高層次創新

統籌推進原始創新、集成創新和引進消化吸收再創新，加快實現創新從以跟蹤模仿為主向以并行和領跑為主轉變。

推廣應用電子處方平臺

引入“互聯網+”遠程問診系統，線上醫師遠程診療開具“電子處方”，有效破解了處方來源難問題，及時消除了用藥安全隱患。目前全盟使用電子處方平臺的城區藥品零售企業951家，占比95.2%。突泉縣啟用視頻問診系統開具電子處方，提升了藥品零售環節處方藥銷售的安全保障水平。

推進醫療器械生產經營分級監管

一是明確監管任務，壓實監管責任。明確了盟局、旗縣市局、基層所職責分工。綜合考量風險程度、經營業態、企業信用和質量管理水平等因素，動態調整醫療器械經營企業監管分級，分別實施四級、三級、二級、一級監管。二是細化檢查要求，強化監管措施。按照確定的監管級別、檢查頻次、覆蓋率開展日常監督檢查，督促企業落實主體責任，不斷強化質量意識。三是加大宣教力度，提升監管效能。加大基層監管人員培訓力度，加強對監管相對人的宣傳教育及行政指導。實行分級監管，為根據信用風險類別設置不同的“雙隨機一公開”抽查比例提供了準確依據，讓監管對誠信守法者“無事不擾”、對違法失信者“無處不在”。

自行編制《醫療器械監管工作手冊》

共包括法律法規、監管常識、監督流程、檢查步驟、違法行為與違反條款、處罰條款對應表單等3章18節內容。特別是日常監管“七步檢查法”，將醫療器械經營質量管理規范、使用質量監管辦法的宏觀要求具體化，使監管人員能夠突出檢查重點、準確發現問題、快捷出具文書、優化工作流程、提高執法效率、彌補監管短板。成為基層執法人員不離手的實用工具書。

自主研發“兩品一械”監管“一碼通”

在編制《醫療器械監管工作手冊》基礎上，盟市監局執法人員自主研發了“兩品一械”監管“一碼通”，于今年4月8日正式投入使用，標志著興安盟“兩品一械”監管進入了智能化、精準化、規范化時代。

“一碼通”為數據類二維碼信息，操作界面簡潔直觀，系統內置監管對象數據庫、法律法規庫、案例庫，監管步驟、違法行為及對應違反條款、處罰條款、執法文書模版等，突出了藥品、化妝品、醫療器械檢查重點。法律法規可以在“一碼通”上實時更新；執法人員在手機上操作，就可以實現監管數據的快速檢索和比對，輔助執法人員快速準確出具執法文書。

“一碼通”以便捷性、實用性、規范性的核心價值，提高了日常學習、監督檢查、案件查辦的質量和效率，有效滿足了監管實際需求，實現以用促學、以練促進的良性循環。

首創設計“移動執法手冊”微信小程序

今年8月20日，興安盟首創設計的“市場監管移動執法手冊”微信小程序正式上線運行。

在“一碼通”應用過程中，持續征集一線執法人員建議，不斷完善管理架構、賦能數據模塊，積極推動迭代升級。以“小切口”帶動“大提升”，將應用范圍從藥品安全擴大到食品安全、特種設備安全、工業產品質量安全等市場監管各領域，成為一款綜合性執法輔助工具。

“移動執法手冊”由法律法規、監管實務、典型案例、違法行為速查、執法文書模板五部分組成，將市場監管17項業務分類列明，具有5個鮮明特點。一是法律法規全面準確。市場監管相關法律法規全部分類準確呈現，方便執法人員利用碎片時間進行學習。二是典型案例觀摩參考。匯編了各類具有代表性的典型案例，供執法人員學習借鑒。三是違法事項一鍵查詢。梳理了常見違法行為、對應法律條款、實施依據和處罰標準，具有關鍵字快速檢索功能，違反條款、處罰條款自動關聯。四是執法程序依“樣”可循。包括日常監督檢查步驟、工作流程等，詳細指明了執法工作流向、次序及各環節注意事項，可操作性很強。五是執法文書方便統一。執法文書格式范本分類展現，方便執法人員隨時隨地查找、下載、使用。

“移動執法手冊”的應用，有效推動了傳統監管方式向智慧監管模式轉變，加快了監管能力現代化進程，目前正在不斷優化、完善、升級中。

打通藥品安全監管縱向到底“最后一公里”

積極推動藥品安全監管網絡向基層延伸，充分發揮蘇木（鄉）鎮衛生院、社區衛生服務機構、嘎查（村）衛生室等基層醫療機構醫學藥學人員的作用，在蘇木（鄉）鎮和街道辦事處層級配備藥品安全協管員187人，在嘎查（村）和社區層級配備藥品安全信息員630人，打通了藥品安全監管縱向到底“最后一公里”。以“兩員”隊伍建設為支點，撬動藥品安全監管從一元管理向多元治理轉變，有效夯實了藥品安全治理基層基礎。（李婷婷）