河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告（2024年化藥 第29號）
按照《中華人民共和國藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》（2020年第47號）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，河北萬成醫(yī)藥科技有限公司等7家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄要求。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)名單
2024年11月27日
化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
藥品GMP符合性檢查企業(yè)名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 檢查時間 | 檢查結(jié)果告知書編號 | 檢查機關(guān) |
1 | 河北萬成醫(yī)藥科技有限公司 | 持有人委托生產(chǎn)情形（小容量注射劑 鹽酸苯海拉明注射液） | 2024年11月12日-13日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）115號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 河北華晨藥業(yè)集團有限公司 | 原料藥（富馬酸亞鐵 301車間 一線）原料藥（醋酸鈣 202車間 一線） | 2024年10月12日-14日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）118號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司 | 原料藥[伊班膦酸鈉、鹽酸溴己新、左乙拉西坦、鹽酸西那卡塞、間苯三酚、間苯三酚三甲醚、鹽酸奧洛他定、依達拉奉 (原料藥車間 原料藥生產(chǎn)線)] | 2024年9月24日-27日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）119號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 石家莊康力藥業(yè)有限公司 | 硬膠囊劑（腺苷鈷胺膠囊 一車間硬膠囊劑生產(chǎn)線） | 2024年10月31日-11月2日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）120號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司 | 原料藥（重酒石酸氫可酮 原料藥車間 重酒石酸氫可酮生產(chǎn)線）、 凍干粉針劑（制劑車間 凍干粉針劑生產(chǎn)線） | 2024年9月19日-21日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）121號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 華北制藥股份有限公司 | 凍干粉針劑（201車間 凍干粉針劑生產(chǎn)線）、 小容量注射劑（201車間 小容量注射劑生產(chǎn)線） | 2024年9月10日—14日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）122號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
7 | 河北美圖制藥有限責(zé)任公司 | 小容量注射劑（抗腫瘤類）（抗腫瘤車間 小容量注射劑生產(chǎn)線） | 2024年11月19日-20日 | 冀藥監(jiān)化藥符（2024）123號 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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