近日，國家藥品監督管理局批準了上海微創旋律醫療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管2個創新產品注冊申請。

旋磨介入治療儀由主機和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導管由旋磨導管和旋磨推進器組成，二者聯合使用，主要用于原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。該產品屬于國內首創，采用變徑雙向旋磨技術，利用偏心結構的旋磨頭，通過調節旋轉速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術中器械切換，實現降低介入創傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。

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