中國質量新聞網訊 為進一步加強全州重點領域醫療器械監管，全方位筑牢醫療器械安全底線，嚴厲打擊違法違規行為，切實保障公眾用械安全，青海省海西州市場監督管理局多措并舉積極推進相關領域醫療器械監管工作。

企業全面自查，履行主體責任。組織轄區內醫療器械經營使用單位對照《醫療器械監督管理條例》和新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規相關要求，全面開展自查工作及時提交自查報告，并針對自查出的問題，及時制定了整改措施，主動履行主體責任。共提交自查報告497份，州市監局根據企業自查報告，深入梳理排查風險隱患，共梳理問題11條。同時將未按規定開展自查、未按時提交自查報告、自查未發現問題等企業列為監管重點。

堅持問題導向，提升監管效能。全面開展第一類醫療器械備案產品清理規范工作，進一步規范第一類醫療器械備案經營行為，保障全州醫療器械質量安全。以醫用退熱凝膠、醫用退熱貼、穴位壓力刺激貼等第一類醫療器械產品，重點清理高類低備產品，產品名稱不規范、不符合命名規則的產品，產品標簽外包裝和產品說明書內容與備案資料不一致及涉嫌夸大宣傳、虛假宣傳的產品等內容。嚴厲打擊產品說明書、標簽與備案內容不符，夸大宣傳、誤導購買使用等違法行為。共清理規范備案產品20個，企業主動申請注銷備案產品3個。

加強監督檢查，消除風險隱患。覆蓋全州醫療器械重點經營企業，以集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入類醫療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等為重點產品，圍繞企業是否建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度，醫療器械購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄是否真實完整，是否經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械，等28項關鍵風險點，逐一排查安全風險隱患。共檢查醫療器械經營單位364家次，排查風險隱患97條，檢查器械使用單位588家次，排查風險隱患169條。立案4起，罰沒款5.1萬元。

加強宣貫力度，提升管理水平。結合“藥品安全 良法護航”為主題的藥品安全宣傳周系列宣傳活動。組織醫療器械經營使用單位積極參與宣傳活動，積極營造學習氛圍，督促企業嚴格落實進貨查驗制度，從源頭上把控產品質量，嚴格篩選供應商，并加強質量監測和評估，及時發現并解決潛在的風險隱患，確保群眾用械安全有效。活動期間通過放置宣傳展板、懸掛橫幅，發放用藥安全宣傳冊等方式，打造濃厚宣傳氛圍，廣泛宣傳藥品安全知識及相關法規，共懸掛橫幅50余條，制作宣傳展板40余張，發放宣傳資料600余份。并現場解答群眾在購買、儲存、安全使用、有效期方面的問題。

下一步，該局將持續開展重點領域醫療器械監管工作，不斷加強醫療器械監督檢查力度，及時消除風險隱患，督促企業自覺履行主體責任，確保企業經營規范化、監管科學化，切實保障人民群眾用械安全。（供稿：青海省市場監管局）