近日，國家藥品監督管理局批準了特里雷米醫療有限責任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導管創新產品注冊申請。

該產品該產品為OTW型球囊擴張導管，由遠端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結構(CS)、導管軸、應力擴散管、導管座、射線顯影環等組件組成。鎳鈦合金約束結構為球囊外的環狀結構，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期6個月。該產品用于在股淺動脈、腘動脈原發狹窄病變的經皮腔內血管成形術治療，病變長度不超過180mm，適用血管直徑范圍為4-7mm，使用該產品前需經充分預擴張。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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