中國質量新聞網訊 2月13日至14日，貴州省藥品監管局醫療器械處及檢查中心聯合黔南州市場監管局相關負責人深入貴州貝斯生物科技有限公司，現場開展醫療器械產品注冊申報靠前服務。

近期，該公司擬辦理三類醫療器械注冊，該產品注冊成功后將實現黔南州三類醫療器械產品注冊、生產零的突破，但是企業在產品注冊申報資料、生產現場設計布局等方面存在疑惑。針對企業需求，專家組按照產品注冊技術審查指導原則及產品標準內容對企業給予指導，按照無菌醫療器械標準、廠房設施布局、實驗室管理知識對企業申報資料的適宜性進行提前預審，對申報產品的臨床評價資料給出建設性意見，同時針對產品生產線清潔驗證管理、原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗中風險點提出了建議措施。

企業負責人表示，市場監管部門主動開展指導服務，大大提升了企業注冊資料合規性，有效幫助企業縮短了注冊審評時限，企業將進一步完善生產布局、設施設備和有關資料，爭取盡早投產。（黔南州市場監管局 周輝）