
關于西安京西雙鶴藥業有限公司等藥品生產企業藥品GMP符合性檢查結果的通告
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》(《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序》有關規定及要求,我局對西安京西雙鶴藥業有限公司等5家藥品生產企業進行藥品生產質量管理規范符合性檢查和審核,經現場檢查并綜合評定,現將檢查結果通告如下:
企業名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍及相關 車間、生產線 | 檢查時間 | 檢查結論 |
西安京西雙鶴藥業有限公司 | 西安市鄠邑區古城路 | 大容量注射劑(AN車間、BG車間,A生產線、N生產線、E生產線、B生產線、G生產線) | 2024年8月20日- 2024年8月23日 | 符合 |
陜西開元制藥有限公司 | 陜西省西安市高新區西部大道68號 | 小容量注射劑(小容量注射劑車間,小容量注射劑生產線) | 2024年10月10日-2024年10月12日 | 符合 |
陜西金裕制藥股份有限公司 | 陜西省禮泉縣朝陽大街12號 | 大容量注射劑(大容量注射劑車間,玻璃瓶生產線) | 2024年11月5日- 2024年11月8日 | 符合 |
華東醫藥(西安)博華制藥有限公司委托西安遠大德天藥業股份有限公司 | 委托方:西安市經濟技術開發區鳳城九路與未央路十字東北角萬科金域華府4層436號 受托方:西安高新技術產業開發區新型工業園創新路9號 | 委托品種:注射用氯諾昔康(規格8mg)(綜合制劑車間-ZH,凍干粉針劑車間-ZH02) | 2024年12月16日-2024年12月19日 | 符合 |
華東醫藥(西安)博華制藥有限公司 | 陜西省華陰市建設西路 | 夫西地酸乳膏(規格:以 C31H4O6計算,2%(15g:0.3g))(涉及制劑車間、外用制劑生產線) | 2024年12月24日-2024年12月27日 | 符合 |
西安樂析醫療科技有限公司 | 西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西2號科技企業加速器園區內第16幢10101室 | 沖洗劑(平衡鹽溶液(供灌注用))(1001生產車間,A線) | 2024年12月10日-2024年12月12日 | 符合 |
陜西省藥品監督管理局
2025年2月14日

