蘇州耀晨新材料有限公司（統一社會信用代碼：91320509MA1NNTAJ3Q）：

經查，你單位于2022年3月30日開始生產上述醫用一次性防護服（批號：220330，規格型號：連體式175）。上述產品經上海市醫療器械檢驗研究院抽樣檢驗，檢驗結論為：“被檢樣品所檢項目不符合GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》標準的要求”。上述產品經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院復檢，檢驗結論為：被檢樣品按GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》檢驗所檢項目，結果為不符合規定。因此你單位的上述行為系生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為。2024年8月27日，本局下發了《行政處罰事先告知書》以及《行政處罰聽證告知書》，在規定的期限內，你單位未提出聽證，也未進行陳述、申辯。

因通過直接送達等其他方式無法送達《行政處罰決定書》（蘇（蘇）藥監械罰〔2022〕024號），現依法公告送達。限你單位在本公告發出之日起60日內，到我局領取前述決定書（聯系電話：86-0512-62639625），逾期即視為送達。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起60日內向江蘇省人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在6個月內依法向南京市中級人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

特此公告。

江蘇省藥品監督管理局

2025年2月24日