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黑龍江省藥品監督管理局藥品GMP符合性檢查結果通告(2025年 第2號)

2025-03-03 17:25:29 黑龍江省藥品監督管理局網站

黑龍江省藥品監督管理局藥品GMP符合性檢查結果通告(2025年 第2號)

按照《藥品管理法》及《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號)要求,經現場檢查黑龍江迪諾醫藥有限公司等10家企業符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

特此通告。

附件:藥品GMP符合性檢查企業目錄(2025年第2號)

黑龍江省藥品監督管理局

2025年2月28日

藥品GMP符合性檢查企業目錄(2025年第2號)

序號

符合性

檢查編號

企業名稱

檢查范圍

生產地址

現場檢查時間

備注

1

黑藥符查2024132

黑龍江迪諾醫藥有限公司

101、106車間原料藥生產線:原料藥(異氟烷)           

黑龍江省佳木斯市樺南縣經濟開發區化工園區鴻途街6號                                                             

2025年1月7日-

1月10日


2

黑藥符查2024114

黑龍江鼎恒升

藥業有限公司

松嶺提取車間提取生產線、松嶺制劑車間顆粒劑生產線:顆粒劑(含中藥提取)。

大興安嶺地區松嶺區小揚氣鎮永興街(提取、制劑)

黑龍江省齊齊哈爾市鐵鋒區龍華路92號(化驗室)                                                                             

2024年12月6日-

19日


3

黑藥符查2024104

哈藥集團生物

工程有限公司

制劑車間化藥生產線:凍干粉針劑(不含抗腫瘤藥)

哈爾濱市呼蘭區利民開發區珠海路99號                                                             

20241026-1029


4

黑藥符查2024108

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司

口服液制劑車間(301)口服液生產線:合劑(含中藥提取)(清熱解讀口服液)

黑龍江省虎林市西崗

2024年113012月112月9日-12月10日


5

黑藥符查2024129

黑龍江省布家唐藥業有限公司

一車間第一生產線(中藥前處理)、一車間第三生產線(中藥提取)、四車間顆粒劑生產線:顆粒劑(含中藥前處理及提取)

黑龍江省哈爾濱市通河縣經濟開發區盛業路與騰飛大街交叉口(委托方);

哈爾濱市利民開發區遠東大街1號(中藥前處理、制劑),

伊春市南岔縣東升街2號

(中藥提取)(受托方)

2024年12月25日-12月29日


6

黑藥符查2025005

哈爾濱三懂藥業有限公司

固體制劑車間片劑生產線、膠囊劑生產線、顆粒劑生產線:片劑、膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及中藥提取)

黑龍江省哈爾濱市木蘭縣柳河鎮柳河村511棟1-2層1號

20251月22-

1月25


7

黑藥符查2025004

哈爾濱康澤源藥業有限公司

片劑、膠囊劑(含中藥前處理及中藥提取)(委托生產品種:健腦益氣片、感冒清膠囊、消咳喘膠囊);

現場檢查品種為健腦益氣片(規格:糖衣片,每片相當于原藥材3.4g)、感冒清膠囊[規格:每粒裝0.5g(含對乙酰氨基酚24mg)]、消咳喘膠囊(規格:每粒裝0.35g);相關車間、生產線為固體制劑車間片劑生產線、膠囊劑生產線、中藥前處理及提取車間提取生產線;委托生產

哈爾濱市木蘭縣柳河鎮柳河村511棟1-2層1號

2025年1月22日-2025年1月26日

委托哈爾濱三懂藥業有限公司生產健腦益氣片(規格:糖衣片,每片相當于原藥材3.4g)、感冒清膠囊[規格:每粒裝0.5g(含對乙酰氨基酚24mg)]、消咳喘膠囊(規格:每粒裝0.35g)3個品種藥品生產許可證變更(委托生產)許可檢查以及感冒清膠囊恢復生產注冊核查合并開展

8

黑藥符查2024108

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司

口服液制劑車間(301)口服液生產線、中藥提取二車間中藥前處理生產線、中藥提取生產線:合劑(含中藥前處理及中藥提取

黑龍江省虎林市西崗

2024年11月30日—12月1日、12月9日-12月10日

生產品種:清熱解口服

9

黑藥符查2024125

黑龍江林海雪原藥業有限公司

固體制劑車間膠囊劑生產線中藥前處理及中藥提取車間:膠囊劑(含中藥前處理及中藥提取)

黑龍江省哈爾濱市賓縣賓西鎮賓西經濟技術開發區

2024年1214—12月15日、12月27-12月29


10

黑藥符查2024135

哈爾濱珍寶制藥有限公司

固體車間固體制劑生產線、前處理車間前處理生產線、提取車間提取生產線:顆粒劑(含中藥前處理及中藥提取)

哈爾濱開發區哈平路集中區煙臺一路8號

20251516日、117-118


 

(責任編輯:八雨)
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