
黑龍江省藥品監督管理局藥品GMP符合性檢查結果通告(2025年 第2號)
按照《藥品管理法》及《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號)要求,經現場檢查黑龍江迪諾醫藥有限公司等10家企業符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業目錄(2025年第2號)
黑龍江省藥品監督管理局
2025年2月28日
藥品GMP符合性檢查企業目錄(2025年第2號)
序號 | 符合性 檢查編號 | 企業名稱 | 檢查范圍 | 生產地址 | 現場檢查時間 | 備注 |
1 | 黑藥符查2024132 | 黑龍江迪諾醫藥有限公司 | 101、106車間原料藥生產線:原料藥(異氟烷) | 黑龍江省佳木斯市樺南縣經濟開發區化工園區鴻途街6號 | 2025年1月7日- 1月10日 | |
2 | 黑藥符查2024114 | 黑龍江鼎恒升 藥業有限公司 | 松嶺提取車間提取生產線、松嶺制劑車間顆粒劑生產線:顆粒劑(含中藥提取)。 | 大興安嶺地區松嶺區小揚氣鎮永興街(提取、制劑) 黑龍江省齊齊哈爾市鐵鋒區龍華路92號(化驗室) | 2024年12月6日- 19日 | |
3 | 黑藥符查2024104 | 哈藥集團生物 工程有限公司 | 制劑車間化藥生產線:凍干粉針劑(不含抗腫瘤藥) | 哈爾濱市呼蘭區利民開發區珠海路99號 | 2024年10月26日-10月29日 | |
4 | 黑藥符查2024108 | 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 | 口服液制劑車間(301)口服液生產線:合劑(含中藥提取)(清熱解讀口服液) | 黑龍江省虎林市西崗 | 2024年11月30日—12月1日、12月9日-12月10日 | |
5 | 黑藥符查2024129 | 黑龍江省布家唐藥業有限公司 | 一車間第一生產線(中藥前處理)、一車間第三生產線(中藥提取)、四車間顆粒劑生產線:顆粒劑(含中藥前處理及提取) | 黑龍江省哈爾濱市通河縣經濟開發區盛業路與騰飛大街交叉口(委托方); 哈爾濱市利民開發區遠東大街1號(中藥前處理、制劑), 伊春市南岔縣東升街2號 (中藥提取)(受托方) | 2024年12月25日-12月29日 | |
6 | 黑藥符查2025005 | 哈爾濱三懂藥業有限公司 | 固體制劑車間片劑生產線、膠囊劑生產線、顆粒劑生產線:片劑、膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及中藥提取) | 黑龍江省哈爾濱市木蘭縣柳河鎮柳河村511棟1-2層1號 | 2025年1月22日- 1月25日 | |
7 | 黑藥符查2025004 | 哈爾濱康澤源藥業有限公司 | 片劑、膠囊劑(含中藥前處理及中藥提取)(委托生產品種:健腦益氣片、感冒清膠囊、消咳喘膠囊); 現場檢查品種為健腦益氣片(規格:糖衣片,每片相當于原藥材3.4g)、感冒清膠囊[規格:每粒裝0.5g(含對乙酰氨基酚24mg)]、消咳喘膠囊(規格:每粒裝0.35g);相關車間、生產線為固體制劑車間片劑生產線、膠囊劑生產線、中藥前處理及提取車間提取生產線;委托生產 | 哈爾濱市木蘭縣柳河鎮柳河村511棟1-2層1號 | 2025年1月22日-2025年1月26日 | 委托哈爾濱三懂藥業有限公司生產健腦益氣片(規格:糖衣片,每片相當于原藥材3.4g)、感冒清膠囊[規格:每粒裝0.5g(含對乙酰氨基酚24mg)]、消咳喘膠囊(規格:每粒裝0.35g)3個品種藥品生產許可證變更(委托生產)許可檢查以及感冒清膠囊恢復生產注冊核查合并開展 |
8 | 黑藥符查2024108 | 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司 | 口服液制劑車間(301)口服液生產線、中藥提取二車間中藥前處理生產線、中藥提取生產線:合劑(含中藥前處理及中藥提取) | 黑龍江省虎林市西崗 | 2024年11月30日—12月1日、12月9日-12月10日 | 生產品種:清熱解毒口服液 |
9 | 黑藥符查2024125 | 黑龍江林海雪原藥業有限公司 | 固體制劑車間膠囊劑生產線、中藥前處理及中藥提取車間:膠囊劑(含中藥前處理及中藥提取) | 黑龍江省哈爾濱市賓縣賓西鎮賓西經濟技術開發區 | 2024年12月14日—12月15日、12月27日-12月29日 | |
10 | 黑藥符查2024135 | 哈爾濱珍寶制藥有限公司 | 固體車間固體制劑生產線、前處理車間前處理生產線、提取車間提取生產線:顆粒劑(含中藥前處理及中藥提取) | 哈爾濱開發區哈平路集中區煙臺一路8號 | 2025年1月5日—1月6日、1月17日-1月18日 |

