中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，吉林省敦化市市場監(jiān)督管理局開展第二類醫(yī)療器械備案后現(xiàn)場核查工作。

經(jīng)營條件核查。檢查企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、倉儲條件及設施設備，是否嚴格按照分類管理要求對醫(yī)療器械進行陳列等，確保符合醫(yī)療器械儲存和運輸要求。

質(zhì)量管理體系核查。檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度等，確保產(chǎn)品來源可追溯、質(zhì)量可控。

產(chǎn)品資質(zhì)核查。檢查企業(yè)經(jīng)營的二類醫(yī)療器械是否取得合法備案憑證，產(chǎn)品標簽、說明書是否符合法規(guī)要求，是否按照批準的經(jīng)營超范圍開展經(jīng)營活動等。

人員資質(zhì)核查。檢查企業(yè)是否具備符合要求的質(zhì)量管理人員，相關人員是否經(jīng)過培訓并具備相應能力。

截至目前，檢查企業(yè)共9家，通過備案后檢查，進一步強化企業(yè)質(zhì)量管理意識，促進醫(yī)療器械經(jīng)營市場健康發(fā)展。今后，敦化市市場監(jiān)督管理局將進一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管體系，切實抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控工作，著力保障公眾醫(yī)療器械使用安全。（張馨月）