中國質量新聞網訊 為強化藥品醫療器械全鏈條監管，壓緊壓實企業主體責任，近日，江西省贛州市興國縣市場監督管理局良村分局以“縣鎮聯動、精準施訓”為抓手，與藥械股聯合召開藥品醫療器械質量管理專題培訓會，轄區50余家零售藥店、醫療機構負責人參會，通過“法規宣貫+案例警示+責任承諾”三位一體模式，筑牢群眾健康安全屏障。

系統解讀法規，擰緊責任鏈條

縣局藥械股業務骨干結合日常監管高頻問題，系統解讀《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法規，聚焦四大核心環節：

準入管控：嚴查供貨方資質、產品注冊證及檢驗報告，杜絕非法渠道購進；

儲護規范：明確藥品陰涼儲存（20℃以下）、冷鏈藥品（2-8℃）等溫控要求，現場演示溫濕度監測設備校準方法；

風險防控：指導建立近效期藥品預警機制（效期6個月內重點監控），完善不良反應事件監測臺賬；

銷售合規：解析處方藥憑方銷售、含麻制劑限量登記等操作規范，通報2起違規銷售典型案例。

以案釋法警示，樹牢底線思維

培訓會設置“案例剖析”專題環節，選取近年來查處的2起典型案件：某診所使用過期醫療器械案：因未建立效期管理制度，使用過期醫療器械被罰2萬元；藥店非法渠道購藥案：從無資質企業購入中藥飲片被罰3萬元。通過“案例還原+法條對應+后果警示”，直擊行業痛點，引發參會人員深刻反思。

縣鎮協同發力，構建共治格局

良村分局現場組織簽訂《藥械質量安全承諾書》50份，明確企業”五必須被罰2萬元責任：必須建立并執行進貨查驗記錄制度；必須配備與經營品種相適應的儲存設施；必須定期開展庫存藥品質量自查；必須嚴格憑處方銷售處方藥；必須及時上報不良反應事件。某連鎖藥店負責人表示：“這場培訓既有法規‘硬標準’，又有案例‘活教材’，回去后立即開展自查，確保每個環節合法合規！”

下一步，興國縣市場監督管理部門將深化藥械安全監管，開展中藥飲片、醫療美容器械等領域專項檢查，以“四個最嚴”要求守牢藥械安全底線，讓群眾購藥放心、用械安心！（巫永明 通訊員李軍）