中國質量新聞網訊 為深入貫徹落實醫療器械監管新規，推動產業高質量發展，3月19日，江蘇省揚州市江都區市場監管局組織召開2025年第一類醫療器械生產企業專題培訓會，全區63家生產企業負責人及質量管理人員全員參會，實現重點企業參訓率、法規新政宣貫率、年度監管要點告知率"三個100%"目標。今年以來，已開展企業集中服務4家次、實施醫療器械"研審聯動"檢查指導11家次。

一、突出問題導向，提升監管質效

會議全面總結2024年醫療器械監管工作，系統梳理質量管理、生產規范等6大類58條共性問題，針對性建立整改閉環機制及風險防控措施。圍繞"強基礎、優服務、嚴監管"總體要求，重點部署2025年缺陷整改督導、主體責任落實等任務，通過現場交流明確整改方向，將"有感服務"融入監管全程，切實推動企業主體責任落實落細。

二、深化法規宣貫，注重培訓實效

采取“案例剖析+實務指導”模式，結合典型違規案例，專題解讀生產備案新規、標簽說明書編制規范及廣告宣傳合規要點。針對企業普遍反映的“標簽標識不規范”“廣告用語違規”等高頻風險點開展情景剖析，現場解答產品備案、體系文件修訂等實操問題11項，實現政策理論與操作實踐的有機銜接。

三、強化政企聯動，優化服務機制

企業代表對“政策解讀+案例警示+解決方案”三位一體培訓模式高度認可。會后多家企業反饋，培訓內容兼具政策高度與實踐深度，案例教學環節通過"實景還原"幫助企業精準識別風險點，常見錯誤清單有效提升內部合規審查效率，切實降低經營風險。

下一步，江都區市場監管局將持續完善“監管+服務”協同機制，聚焦企業需求優化政策供給，強化安全底線思維，通過常態化指導服務助力企業提質增效，為全區醫療器械產業高質量發展提供堅實保障。（冉嘉珊 通訊員 楊蕊）