
福建省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果公告(2025年第16號)
根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》有關規定,經現場檢查并綜合評定,現將廈門伯馬藥業有限公司《藥品生產質量管理規范》符合性檢查結果公告。
企業名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍 | 檢查時間 | 類型 | 檢查結果 |
廈門伯馬藥業有限公司 | 1、延伸檢查(受托方廣東星昊藥業有限公司生產地址):中山火炬開發區國家健康基地內健康路17號 2、持有人檢查(持有人注冊地址):廈門市海滄區海滄大道567號廈門中心E座913單元 | 1、檢查范圍: 舒更葡糖鈉注射液(規格:按舒更葡糖鈉活性實體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實體的總量計2mL:200mg,批準文號:國藥準字H20249085) 2、相關車間、生產線: 受托方(廣東星昊藥業有限公司)注射劑車間C,終端滅菌小容量注射劑西林瓶生產線 3、生產類型: 委托生產 | 2025年2月12日-2月14日、 2025年2月18日-2月19日 | 依申請 | 符合 |
福建省藥品監督管理局
2025年3月17日

