根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，近期，我省8家藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告（見(jiàn)附件）。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄（2025年第20號(hào)）
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月7日? ??
（主動(dòng)公開(kāi)） ???????????
附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
（2025年第20號(hào)）
序號(hào) | 企業(yè)名稱(chēng) | 檢查范圍 | 檢查日期 | 檢查結(jié)果 |
1 | 晉城海斯制藥有限公司 | 原料藥（甲磺酸左氧氟沙星）（九車(chē)間：原料藥合成線(xiàn)、原料藥精烘包Ⅱ線(xiàn)） | 2024年10月12日 - 10月14日 | 符合要求 |
2 | 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 散劑（緩控釋制劑車(chē)間：散劑生產(chǎn)線(xiàn)） | 2024年10月19日至10月21日 | 符合要求 |
3 | 山西同達(dá)藥業(yè)有限公司 | 口服溶液劑（口服液車(chē)間：口服溶液劑生產(chǎn)線(xiàn)） | 2025年1月17日—1月19日 | 符合要求 |
4 | 朗致集團(tuán)萬(wàn)榮藥業(yè)有限公司 | 小容量注射劑（含中藥前處理及提取）（非最終滅菌，小容量注射劑車(chē)間：B線(xiàn)，中藥前處理及提取車(chē)間：提取一線(xiàn)） | 2025年1月10日—1月13日 | 符合要求 |
5 | 石藥銀湖制藥有限公司 | 小容量注射劑（203車(chē)間：四線(xiàn)） 注射劑（206車(chē)間：軟袋單閥生產(chǎn)線(xiàn)） 注射劑（301車(chē)間：三線(xiàn)、四線(xiàn)） | 2025年3月10日-3月13日 | 符合要求 |
6 | 山西德元堂藥業(yè)有限公司 | 小容量注射劑（左西孟旦注射液，非最終滅菌）（202車(chē)間：202-09凍干粉針劑暨西林瓶水針生產(chǎn)線(xiàn)） | 2025年3月8日-3月10日 | 符合要求 |
7 | 山西普德藥業(yè)有限公司 | 小容量注射劑（氟尿嘧啶注射液，非最終滅菌，抗腫瘤藥）（101車(chē)間：02線(xiàn)）；小容量注射劑（硝酸異山梨酯注射液，非最終滅菌）（101車(chē)間：03線(xiàn)） | 2025年3月10日-3月12日 | 符合要求 |
8 | 持有人：山西陽(yáng)和醫(yī)藥技術(shù)有限公司 受托生產(chǎn)企業(yè)：山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司 | 小容量注射劑（帕拉米韋注射液，15ml:0.15g（按C15H28N4O4計(jì)），委托生產(chǎn)）（小容量注射劑車(chē)間：小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)） | 2025年3月11日-3月15日 | 不符合要求 山西省局對(duì)山西國(guó)潤(rùn)小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，帕拉米韋注射液未上市。） |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào) 
