近日，國家藥品監督管理局批準了金仕生物科技（常熟）有限公司“經導管主動脈瓣膜系統 ”創新產品注冊申請。
該產品適用于經心臟團隊評估無法耐受等待常規經導管主動脈瓣膜預裝時間的患者，且經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
京公網安備 11010502031058號 
