江西省藥品監督管理局關于南昌沃克醫療科技有限公司停產整改的通知

南昌沃克醫療科技有限公司：

2025年4月24日至2025年4月26日，國家藥監局組織對你公司進行了飛行檢查，發現你公司質量管理體系存在嚴重缺陷，質量管理體系不能有效運行，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》等相關法規、規定，我局決定責令你公司暫停醫療器械產品生產，對存在的問題立即進行整改，同時評估產品安全風險，對有可能導致產品安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，及時召回問題產品，按要求處置并記錄相關情況。

你公司完成全部項目整改后，應將整改情況書面報告我局，經復查符合要求后，方可恢復生產。停產整改期間，若發現有違法行為的，將依法予以嚴肅處理。                                                  

特此通知。

江西省藥品監督管理局

2025年4月29日