中國質量新聞網訊 2025年以來，青海省藥監局全面貫徹落實全國醫療器械監管工作會議要求，堅持將醫療器械安全風險排查，監管能力提升和為民辦實事融合貫徹一體推進，聚焦主責，扭住主業，壓實各方責任。2月24日—3月10日，邀請省外醫療器械國家級檢查員，以“全項檢查、以查代訓”的方式，對全省醫療器械生產企業質量管理體系運行情況開展全面“體檢”，取得明顯成效。

高度重視，精心謀劃。省藥監局精心謀劃制定《2025年醫療器械生產企業監督檢查實施方案》和《檢查計劃》，明確檢查任務和重點。同時，邀請國家級檢查員圍繞醫療器械檢查工作程序、檢查重點、檢查技巧、法律法規等內容，對全省23名省內檢查員開展檢查前培訓，增強檢查工作的針對性和靶向性。

深度體檢，防控風險。檢查組從企業機構人員、采購、生產管理、質量控制、售后服務、不合格品控制、安全生產等12個方面，通過查閱文件、現場實操驗證、數據分析比對等方式對25家醫療器械生產企業開展“全方位、穿透式”100%全覆蓋檢查。針對檢查發現質量管理體系文件不規范、執行不到位、管理人員能力不足、不良事件監測不重視等問題的10家企業，采取差異化處置，對7家企業作出了責令限期整改，3家企業停產整改。

借力借智，提升能力。邀請省外國家級檢查員擔任組長，發揮專業優勢和豐富經驗，促進省內省外檢查員之間的相互交流學習，提高監管人員發現問題、解決問題能力，通過圍繞“科學優化檢查工作流程”“高效識別風險隱患”等內容談體會、說感悟，增強檢查員對企業生產過程中產品質量風險的理解，為更好履行檢查職責奠定了基礎。

合并檢查，提質增效。認真落實國務院54號文件要求，大力推進精準檢查，統籌合并檢查事項，將不良事件監測工作納入檢查當中，聯合醫療器械不良事件監測部門開展合并檢查，避免了重復檢查、多頭檢查，最大限度減少入企檢查頻次，有效提高工作效能，切實減輕企業負擔。

下一步，青海省藥監局將采取管理者代表講堂、責任約談、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，對企業存在問題，實行“清單管理”，跟蹤企業整改，確保問題整改到位，加大對重點企業督導檢查頻次，壓實壓緊監管責任和企業主體責任落實。利用國家藥監局“器審云課堂”，組織企業關鍵崗位人員參加培訓，做好線上線下輔導，提高醫療器械從業人員專業技術水平。（供稿：青海省市場監管局）