中國質量新聞網訊 為落實《京津冀藥品檢查區域聯動合作框架協議》，持續完善藥物臨床試驗監管領域體系建設，促進京津冀監管能力持續提升，服務醫藥產業高質量發展，近日，北京市藥監局協同天津市藥監局、河北省藥監局聯合印發《京津冀藥物臨床試驗機構聯合檢查協作機制》。

為落實國家藥監局、國家衛生健康委2019年11月出臺的《藥物臨床試驗機構管理規定》相關要求，針對試驗機構日常監管，2021年7月，北京市藥監局牽頭天津市藥監局、河北省藥監局聯合制發首個落地執行的藥物臨床試驗領域區域性檢查標準——《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》。2023年11月3日，國家藥監局核查中心發布了《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，北京市藥監局再次會同天津、河北兩地藥監部門，出臺《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準（2024年版）》，進一步構建完善三地藥品監管協同發展標準體系，提升行業質量管理水平。

此次三地藥監部門發布《京津冀藥物臨床試驗機構聯合檢查協作機制》，在檢查體系建設、日常監管、聯合檢查、注冊核查、檢查員能力提升、服務機構發展等方面建立協作機制，落實相關任務要求。

該協作機制的落地實施，是京津冀藥品監管一體化進程中的重要里程碑。通過深度整合三地藥物臨床試驗機構監管領域核心要素，構建資源共享、優勢互補、協同聯動的高質量監管體系，將進一步提升監管效能，打造更加規范、透明、高效的監管環境，全面提升三地臨床試驗管理水平，助力京津冀成為全國醫藥創新發展新高地。（來源：北京藥監）