江西省藥監局公布6起整治醫療機構藥械質量安全典型案例

全省各級藥品監管部門深入貫徹落實省紀委監委、省市場監管局及省藥監局關于省級民生實事項目工作部署要求，扎實推進整治醫療機構藥械質量安全突出問題提升行動，全面排查治理縣級及以下醫療機構藥械質量安全風險隱患，依法依規查處了一批違法違規案件，有效保障人民群眾用藥用械安全。現將部分典型案例公布如下：

一、南昌縣某診所使用過期藥品案

2024年11月14日，南昌縣市場監管局執法人員在對轄區內某診所檢查時，發現當事人藥柜臺上擺放的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液（批號2211103）已過期，執法人員現場依法扣押該過期藥品。經調查，當事人從江西華恒醫藥有限公司購進該批號藥品5盒，涉案藥品超過使用期限后未及時發現，仍繼續使用。

當事人使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和第一百一十九條，結合《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第九條，《江西省藥品行政處罰裁量權基準》第三條的規定，責令當事人改正違法行為，沒收過期藥品，并處罰款。

二、永修縣某診所非法渠道購進藥品案

2025年3月31日，永修縣市場監管局執法人員在對轄區內某診所檢查時，發現當事人藥房陰涼柜存放有7支破傷風人免疫球蛋白（批準文號：國藥準字S1088001，生產批號：202308F006，有效期至2026.08.08）。執法人員掃碼顯示，該藥品追溯碼對應的流向為四川省成都市某藥品零售企業。經查，當事人從某公司業務員處購入該批號藥品10支，通過微信向其支付貨款，且無法提供購進清單及稅務發票。

當事人從非法渠道購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，結合《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》第九條、第十條及裁量基準，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得，并處罰款。

三、渝水區某衛生所非法渠道購進藥品案

2025年5月27日，新余市市場監管局執法人員在對轄區內某衛生所檢查時，發現當事人中藥飲片貨柜內存放有15批次無廠名廠址、執行標準、產品規格及批號的中藥飲片，共計6.18kg。執法人員當場對涉案中藥飲片實施扣押。2025年6月3日，依法對當事人立案調查。經查，涉案15批次中藥飲片均從樟樹藥材交易市場購進，當事人無法提供進貨憑證及供貨方資質證明。

當事人從非法渠道購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，責令當事人改正違法行為，沒收非法購進的中藥飲片，并處罰款。

四、興國縣某衛生院使用未經注冊和過期的醫療器械案

2025年3月24日，興國縣市場監管局執法人員在對轄區內某衛生院檢查時，發現當事人心電圖室使用的二類醫療器械ECG數字式十二道心電圖機存在問題，包括設備標簽注冊證編號與實際不符、無產品合格證、生產日期不明且已超過5年使用壽命。興國縣市場監管局依法對該設備實施扣押，并對當事人立案調查。經查，該心電圖機盜用其他醫療器械注冊證號，屬于未經注冊醫療器械，已超過使用期限，且涉案醫療器械在使用期間一直未檢測校驗。

當事人使用未經注冊和過期的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條及《江西省醫療器械行政處罰裁量權基準》，責令當事人改正違法行為，沒收涉案醫療器械，并處罰款。

五、靖安縣某診所未取得醫療機構制劑許可證配制制劑案

2024年12月9日，靖安縣市場監管局執法人員在對轄區內某診所檢查時，發現當事人營業場所存放有標識為“消炎丸”“腰頸丸”“風濕丸”“消炎結石丸”等自制制劑。經查，該診所未取得《醫療機構制劑許可證》，當事人自2024年2月起，用連翹、金銀花、當歸、紅花等中藥飲片，經粉碎、手工搓丸方式自行配制成上述制劑，用于患者疾病治療。至案發，該診所共配制制劑15.025kg。

當事人未取得醫療機構制劑許可證配制制劑的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，責令當事人改正違法行為，沒收違法配置的制劑，沒收違法所得，并處罰款。

六、玉山縣某醫院購進醫療器械未履行進貨查驗義務等案

2024年5月30日，玉山縣市場監管局執法人員在對轄區內某醫院檢查時，發現當事人使用的進口第三類醫療器械可吸收性縫線存在異常情況，執法人員要求當事人提供該產品的進口注冊批準證明文件，當事人無法提供。經核查確認，當事人使用的上述可吸收性縫線未辦理進口注冊。當事人在醫療器械采購過程中，未按照規定開展進貨查驗工作，也未對生產企業及供應商的合法資質材料進行審核，最終導致未依法注冊、進口的醫療器械流入醫院并被使用。

當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條之規定，使用上述未依法注冊的進口醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、第八十六條之規定，責令當事人改正違法行為，給予警告，沒收涉案醫療器械，并處罰款。