中國質量新聞網訊 近期，江蘇省如皋市市場監督管理局下原分局組織開展針對醫療器械經營企業的專項安全檢查行動，聚焦高溫環境下的關鍵風險管控環節，筑牢安全防線。

冷鏈管理再加固。執法人員深入經營需冷藏、冷凍醫療器械的企業，對冷鏈儲存、運輸設施設備的性能狀態進行嚴格核查，確保其持續穩定運行；仔細查驗溫濕度監控記錄、報警處置記錄及冷鏈驗證報告，嚴防因設備故障或管理疏漏導致溫度超標。

倉儲環境嚴把關。重點檢查庫房通風、遮陽、降溫措施是否到位，溫濕度監控設備是否有效運行并按規定記錄。對于體外診斷試劑、醫用生物材料等對溫濕度高度敏感的產品，要求企業務必確保其存儲條件始終符合標簽說明書要求，杜絕高溫高濕環境引發產品變質失效。

設備運行穩保障。針對經營有源類醫療器械（如部分診斷設備、治療儀器等）的企業，關注其倉庫及經營場所的用電安全與設備存放環境，要求企業加強設備在高溫條件下運行狀態的監測與維護，防止因散熱不暢、電路老化等引發安全隱患。

質量管理體系全鏈條。同步核查企業在采購、驗收、貯存、銷售、運輸等環節的質量管理記錄是否真實完整可追溯，確保高溫季節各項質量管理要求不松懈，主體責任落實到位。

此次檢查發現的個別企業溫濕度記錄不完整、倉庫通風降溫設施效能不足等問題，要求限期整改到位，并將適時組織“回頭看”確保實效。下一步，我局將持續強化監管力度，加密巡查頻次，對違法違規行為保持高壓態勢。同時，也將積極指導幫扶企業提升風險防控能力，政企合力，共同為人民群眾安全、有效使用醫療器械提供堅實保障。（下原分局 陸婷）