近日，國家藥品監督管理局批準了嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司生物型膝關節假體系統創新產品注冊申請。

該產品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標準的規定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經電子束熔融增材制造工藝制成，產品的化學成分和力學性能符合YY 0117.2標準的規定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯超高分子量聚乙烯（牌號Chirulen? 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811標準的規定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標準規定的TC4鈦合金材料制成。該產品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關節置換。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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