中國質量新聞網訊 日前，太原市市場監督管理局中北高新區分局食藥科與中北市場監管所組成聯合檢查組，深入興華街科創園，對園區內樂韜、陽煦、兆民三家醫療器械經營企業開展了日常監督檢查，并同步進行法規政策宣貫。

本次行動嚴格依據《醫療器械經營分級監管實施意見》要求，監管人員通過現場核查、資料審查、詢問交流等方式，聚焦關鍵環節，重點檢查四個方面：一是資質合規性，確保企業經營資質、產品注冊/備案文件合法有效；二是渠道可溯性，核查醫療器械購進渠道的合法性、供貨方資質審核及票據管理情況；三是儲運規范性，檢查庫房（倉儲）設施設備、環境條件是否符合產品標簽說明書要求，尤其關注需要冷藏、冷凍管理的產品；四是記錄真實性，保證進貨查驗、銷售記錄的真實、準確、完整且可追溯。

檢查發現，部分企業存在管理薄弱環節，庫房內醫療器械未嚴格實行分類分區管理，缺乏清晰的狀態標識；臨近效期或過期產品未設置專區存放；部分購銷合同關鍵信息缺失，如未加蓋企業公章、缺少簽訂日期等。針對發現的問題，監管人員當場提出整改意見，要求相關企業負責人限期完成整改，并強調必須嚴格履行安全主體責任，強化日常經營管理，持續加強從業人員法律法規與操作規范培訓，確保經營全過程合規、產品安全有效。

檢查結束后，監管人員結合檢查發現問題，組織三家公司工作人員召開了現場座談會，向企業負責人及關鍵崗位人員精準宣貫解讀法規政策。重點宣導了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》及分級監管的核心要求，強調了合規經營的嚴肅性和法律責任，引導企業主動學法、自覺守法、規范經營，將法規要求內化為企業日常管理的行動準則。

此次監督檢查與法規宣貫行動，是分局履行醫療器械流通環節監管職責、強化轄區醫療器械經營企業風險防控的重要舉措。下一步，中北高新區分局將持續跟進企業整改落實情況，加大法規科普指導力度，嚴守醫療器械質量安全底線，為中北高新區藥械經營企業健康發展保駕護航，切實保障人民群眾用械安全有效。（來源：太原市場監管）