中國質量新聞網訊 今年以來，西安市市場監督管理局緊扣“四個最嚴”要求，深入貫徹落實醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管部署，通過“制度+科技+共治”三維發力，推動監管與服務深度融合。這一系列舉措不僅筑牢了群眾用械安全底線，切實保障了公眾生命健康權益，還持續激活了醫療器械產業發展動能，為西安市醫療器械產業高質量發展注入了強勁動力，實現了安全與發展互促共進。

全鏈條監管織密“防護網”

圍繞醫療器械生產、經營、使用全流程，西安市場監管部門實施分級分類監管，構建起精準化安全防線。在生產環節，161家第一類醫療器械生產企業完成年度質量管理自查，10家企業接受日常監督檢查，12家新開辦企業通過體系檢查，其中4家完成認證。積極配合省藥監局開展“以檢代訓”，讓監管人員在實踐中提升專業能力。在經營使用環節，監管重心瞄準國家及地方集采中選產品（含種植牙、人工晶體等）和高風險醫療器械，共檢查經營企業2380家、醫療機構1499家，通過核查中選產品運輸貯存記錄、醫療機構采購驗收流程等關鍵節點，嚴控重點品種質量。與此同時，不良事件監測數據同比顯著提升，實現風險隱患“早發現、早處置”。

智慧監管打造“新引擎”

依托季度風險會商機制，西安市場監管部門聚焦重點品種、關鍵環節、重點區域和企業，建立“查、防、控、處”閉環風險防控體系，動態更新風險清單并推動整改。依托“智慧市監”平臺與省藥監局系統互聯互通，檢查網絡銷售企業500家，違規線索處置上報率100%，查處違規行為22起，責令整改9起，列異8家；完成醫療器械智慧監管數據分析月報，配合推進經營企業自查報告系統模塊建設，實現監管精準度與行政效率雙提升。

監管服務實現“雙賦能”

堅持監管與服務并重，推行“年度覆蓋+隨機抽查”監管模式，對誠信合規企業減少檢查頻次，集中力量強化重點領域風險管控，實現“監管效能最大化，企業負擔最小化”。聚焦醫療器械質量提升，通過“監督檢查+指導幫扶”雙措并舉，在嚴格監督檢查的同時，注重指導幫扶，推動企業補全質量管理體系短板，引導行業向規范化、高質量方向發展，形成“監管促規范、規范促發展”的良性循環。（來源：西安市場監管）