中國質量新聞網訊 為提升藥品上市許可持有人藥物警戒實踐能力，促進山東省中藥藥物警戒相關技術指南的學習轉化，8月12日，山東省臨沂市舉辦2025年全市藥品上市許可持有人藥品安全監測與評價實踐班，臨沂市15家持有人、中藥配方顆粒生產企業,日照市、棗莊市4家持有人，共50余名藥物警戒相關人員參加培訓。

培訓班上，市藥物警戒中心陳亞飛對《山東省藥品上市許可持有人藥品安全信號檢測與評價操作技術指南》關鍵內容進行深入解讀，結合實踐案例，系統指導持有人開展信號檢測與評價，培訓中提出持有人信號檢測與評價工作需要做到“四有”，有人員、有規程、有記錄、有效果。藥物警戒中心張繼秋結合既往持有人藥物警戒檢查經驗，對檢查中共性問題、疑點和難點問題進行梳理與分享，給予持有人藥物警戒工作改進的方法，建議持有人要持續保障藥物警戒體系的完整性、文件的實用性和警戒活動的有效性。魯南制藥集團作為山東省首批藥物警戒規范化實踐基地、省中藥藥物警戒工作平臺共建企業，其藥物警戒部李欣圍繞已上市中藥說明書安全信息修訂，結合《山東省藥品上市許可持有人主動開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》詳解說明書修訂的申報流程與要求，梳理企業過往修訂案例資料準備要點、與監管的溝通經驗等，分享企業的解決方案。羅欣藥業作為省內最早建立藥物警戒體系、成立藥物警戒部的企業之一，其藥物警戒部馬榮偉圍繞藥物警戒體系建設與關鍵藥物警戒活動實踐，分享企業按照依法合規、全員參與、持續改進、風險導向的做法和案例，給予參訓企業有效、規范開展藥物警戒工作的范本。培訓后，對參訓人員進行了培訓內容現場測試。培訓現場，各參訓企業認真學習，紛紛表示收獲頗多。培訓達到預期效果。

下一步，臨沂市將秉承“防風險、促發展”理念，持續深化企業服務，加強與持有人的溝通與交流，研究解決企業藥物警戒工作中的難點、堵點問題，發揮省級藥物警戒實踐基地示范引領作用，帶動幫扶轄區企業全面提升藥物警戒實踐能力，助力產業高質量發展。（陳亞飛）