福建省藥監局關于福建小歐醫藥科技有限公司等12家藥品經營企業飛行檢查結果的通告

為加強藥品流通環節安全監管，保障公眾用藥安全，福建省藥品監督管理局于2025年8月3日至8月8日組織檢查人員對12家藥品經營企業開展飛行檢查，現將檢查結果公告如下：

一、被檢查企業名單

二、檢查的主要內容

根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關法律法規，

重點針對被檢查企業的質量管理體系、購銷渠道、計算機系統、儲存與運輸、資金票據往來、處方藥銷售等重點內容開展檢查。

三、檢查結果

檢查發現，部分批發企業（含零售連鎖總部）存在未依法經營，藥品銷售、運輸環節未采取有效的控制措施，未對委托運輸藥品（含冷藏）的企業質保能力進行審核，有的甚至未簽訂委托運輸協議，個別企業冷藏藥品運輸過程相關記錄不真實，企業質量管理部門對計算機系統操作權限審核不到位，部分數據記錄不完整、計算機系統質量控制功能不夠完善。部分銷后退回藥品記錄不完整，質量管理部門未對不合格藥品的處理過程實施監督。溫濕度自動監測系統管理不到位，室溫不符合存儲標準，備份數據不完整或無庫房溫濕度備份數據，未對溫濕度監測系統進行定期驗證。企業開展的質量管理體系內審不規范，內部管理制度完善不及時，對相關崗位人員培訓不到位。質管部門未能有效指導監督藥品儲存、養護環節質量管理工作，庫房存在不同藥品混垛，藥品到貨時未核對隨貨同等單樣式，未對啟用和停用的庫房制定啟停制度，麻精藥品未按要求進行雙人驗收。

連鎖門店存在未按藥品儲存要求分類陳列的現象，陰涼區溫度不符合要求，個別藥品進銷記錄不完整、不準確，未建立拆零藥品銷售記錄，個別門店現場無法提供相關藥品購進單據，執業藥師未嚴格落實處方審核管理，處方藥未憑處方銷售，計算機有一鍵審方的操作權限，門店網銷記錄不完整。

第三方物流企業存在與物流公司簽訂的運輸協議中未明確藥品質量責任。

疫苗配送企業存在個別冷藏庫制冷機組表面結霜、滲水，地面積水。

四、處置措施

對企業存在嚴重缺陷的，線索問題已按職權移交藥品監管部門作進一步調查；存在主要缺陷和一般缺陷的，已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實。

特此通告。                                 

福建省藥品監督管理局

2025年8月20日