國家藥監局關于恢復法速達制藥公司氯雷他定原料藥進口通關備案的公告（2025年第78號）

根據藥品境外檢查結果，國家藥監局于2019年3月20日發布《國家藥監局關于對印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案的公告》（2019年 第22號），決定暫停發放該產品的進口通關憑證。　　

法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）進行整改后，向國家藥監局提出恢復氯雷他定原料藥進口通關備案的申請和有關注冊補充申請。經國家藥監局組織技術評定，認為該企業對藥品境外生產現場檢查發現的缺陷已整改完成。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定恢復進口法速達制藥公司自相關補充申請獲批之后生產的氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。　　

自本公告發布之日起，各藥品進口口岸藥品監督管理部門恢復發放上述產品的進口藥品通關單。

特此公告。

國家藥監局

2025年8月20日