2025年7月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2500223 | 潮州凱普生物化學(xué)有限公司 | 陰道微生物核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號(hào)凱普綜合樓第四層、第五層、第六層B區(qū) | 整改后通過核查 | 2025/7/2 |
| CSX2500195 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外） | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CSZ2500211 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外） | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CSZ2500111 | 深圳市天大生物醫(yī)療器械有限公司 | 人ApoE基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR熔解曲線法） | 深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室、深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第3棟5樓503室。 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500460 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500782 | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側(cè)二號(hào)路以西開立醫(yī)療大廈 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500509 | 深圳市資福醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)新湖街道樓村社區(qū)光僑路3333號(hào)A1棟1層西/3層西 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2402151 | 深圳尚奧醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 揚(yáng)州市頭橋鎮(zhèn)紅平村紅九組1 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500288 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 外周血管親水涂層造影導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500321 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用親水涂層導(dǎo)引導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500247 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 造影導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500386 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 導(dǎo)管鞘套件 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓705 | 整改后通過核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500514 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號(hào)冠城三良智慧工業(yè)園一號(hào)廠房A單元3樓-4樓；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號(hào)廠房第1-4層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓。 | 整改后通過核查 | 2025/7/10 |
| CQX2500568 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 麻醉機(jī) | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號(hào)冠城三良智慧工業(yè)園一號(hào)廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號(hào)廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/7/10 |
| CQZ2500761 | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號(hào)；深圳市鹽田區(qū)東海道428號(hào)寶捷倉(cāng)儲(chǔ)園倉(cāng)庫3樓（注：原材料倉(cāng)庫） | 整改后通過核查 | 2025/7/11 |
| CQZ2500929 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠房301 | 整改后通過核查 | 2025/7/15 |
| CQZ2500918 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號(hào)百泰黃金珠寶大廈3號(hào)廠房301 | 整改后通過核查 | 2025/7/15 |
| CQZ2501070 | 廣州信筑醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 廣州市黃埔區(qū)瑞泰路2號(hào)創(chuàng)造者園區(qū)B棟208之一 | 整改后通過核查 | 2025/7/16 |
| CQZ2501036 | 深圳央山醫(yī)療科技有限公司 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)67區(qū)大仟工業(yè)廠區(qū)2號(hào)廠房7層08 | 整改后通過核查 | 2025/7/16 |
| CQX2500767 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 珠海市高新區(qū)永和路9號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500788 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 珠海市高新區(qū)永和路9號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500850 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 珠海市高新區(qū)永和路9號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500935 | 深圳康諾思騰科技有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301-84號(hào)銀星智界三期2號(hào)樓401（委托生產(chǎn)） | 整改后通過核查 | 2025/7/18 |
| CQX2501142 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市南山區(qū)招商街道水灣社區(qū)蛇口工業(yè)五路3號(hào)太平保健大廈3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/18 |
| CQZ2501074 | 深圳華大智造生物電子科技有限公司 | 基因測(cè)序儀 | 深圳市鹽田區(qū)鹽田街道沿港社區(qū)北山道146號(hào)北山工業(yè)區(qū)11棟2樓 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500884 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 一次性使用經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈導(dǎo)管 | 佛山市禪城區(qū)湖田路5號(hào) | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500968 | 廣東捷心醫(yī)療科技有限公司 | 微導(dǎo)管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)4棟1層、2層、3層、4層、6層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500897 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500324 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 高壓三導(dǎo)絲刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQX2500925 | 業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市福田區(qū)福保街道福保社區(qū)金葵路1號(hào)；深圳市寶安區(qū)福海街道塘尾社區(qū)永和路124號(hào)同安藥業(yè)工業(yè)園D棟101、103、3層 | 整改后通過核查 | 2025/7/21 |
| CQX2501026 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號(hào)8#101 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500375 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓403號(hào)房、404號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500931 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 神經(jīng)介入微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓403號(hào)房、404號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500847 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 外周血管微導(dǎo)絲 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓403號(hào)房、404號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500923 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓403號(hào)房、404號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500941 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓403號(hào)房、404號(hào)房 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQZ2500280 | 深圳速航科技股份有限公司 | 牙根管充填尖 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)榮峰路2號(hào)豪邁家具工業(yè)廠區(qū)廠房B401及501 | 整改后通過核查 | 2025/7/23 |
| CQZ2501063 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號(hào)7#401 | 整改后通過核查 | 2025/7/24 |
| CQZ2501121 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)壓探頭 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)中興路14號(hào)7#401 | 整改后通過核查 | 2025/7/24 |
| CQX2500627 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓、8樓，4樓北側(cè)；深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號(hào)冠城三良智慧工業(yè)園一號(hào)廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號(hào)廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/7/30 |
| CQX2500647 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 體外除顫監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達(dá)科技園D棟第3層和第4層；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號(hào)301、302、402、403；東莞市黃江鎮(zhèn)辰星路2號(hào)冠城三良智慧工業(yè)園一號(hào)廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號(hào)廠房第1-4層 | 整改后通過核查 | 2025/7/30 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
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