近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機(jī)應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞形態(tài)分析模塊。主要用于對(duì)來(lái)源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級(jí)和血小板數(shù)量估算。

該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識(shí)別技術(shù)，通過(guò)對(duì)血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識(shí)別對(duì)象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細(xì)胞識(shí)別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件.docx