
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》有關(guān)規(guī)定及要求,我局對(duì)西安利君精華藥業(yè)有限責(zé)任公司等9家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核,經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評(píng)定,現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下:
企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 | 檢查時(shí)間 | 檢查 結(jié)論 |
西安利君精華藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 西安市紅光路16號(hào) | 片劑(一車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(一車間,膠囊劑生產(chǎn)線)(不含中藥前處理及提?。?、栓劑(二車間,栓劑生產(chǎn)線)、凝膠劑(二車間,凝膠劑生產(chǎn)線) | 2025年7月8日-2025年7月11日 | 符合 |
陜西天宇制藥有限公司 | 西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涇河工業(yè)園長慶西路108號(hào) | 原料藥(聚多卡醇)(原料藥生產(chǎn)車間,聚多卡醇生產(chǎn)線)、小容量注射劑(小容量注射劑生產(chǎn)車間,小容量注射劑生產(chǎn)線) | 2025年7月8日-2025年7月11日 | 符合 |
西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 西安市藍(lán)田縣工業(yè)園區(qū)文姬路15號(hào) | 小容量注射劑(小容量注射劑車間,生產(chǎn)一線(非最終滅菌生產(chǎn)線)、生產(chǎn)二線(最終滅菌生產(chǎn)線)) | 2025年5月7日-2025年5月9日 | 符合 |
西安利君制藥有限責(zé)任公司 | 西安灃京工業(yè)園利君路(灃五西路)1號(hào) | 小容量注射劑(含激素類)(針劑生產(chǎn)中心(二車間),普通生產(chǎn)線一線、普通生產(chǎn)線二線、激素生產(chǎn)線) | 2025年5月13日-2025年5月16日 | 符合 |
陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司 | 陜西省西安市高新區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路7號(hào) | 小容量注射劑(小針劑(十車間),小容量注射劑(最終滅菌生產(chǎn)線、小針劑(七車間),小容量注射劑(非最終滅菌生產(chǎn)線)、凍干粉針劑(凍干粉針劑(八車間),凍干粉針劑生產(chǎn)線) | 2025年5月6日-2025年5月9日 | 符合 |
委托方:西安湯臣制藥有限公司 受托方:陜西頓斯制藥有限公司 | 委托方:陜西省西安市鄠邑區(qū)灃京工業(yè)園豐三東路003號(hào)203室(陜西頓斯制藥院內(nèi)) 受托方:西安灃京工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)化廠房一期建設(shè)區(qū) | 小容量注射劑(維生素B1注射液、維生素B2注射液、鹽酸林可霉素注射液、維生素B6注射液、氯化鉀注射液、曲克蘆丁注射液、利巴韋林注射液、維生素C注射液、肌苷注射液共11個(gè)品規(guī))(小容量注射劑102車間,小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌)) | 2025年4月15日-2025年4月18日 | 符合 |
委托方:陜西奕珩生物科技有限公司 受托方:西安利君制藥有限責(zé)任公司 | 委托方:陜西省西安市鄠邑區(qū)灃京工業(yè)園正小路西段 受托方:西安灃京工業(yè)園利君路(灃五西路)1號(hào) | 小容量注射劑(氫化潑尼松注射液(2ml:10mg))(小容量注射劑車間,小容量注射劑激素生產(chǎn)線) | 2025年4月9日-2025年4月9日 2025年5月13日-2025年5月16日 | 符合 |
陜西開元制藥有限公司 | 陜西省西安市高新區(qū)西部大道68號(hào) | 片劑(含第二類精神藥品)(固體車間,片劑生產(chǎn)線)、小容量注射劑(小容量注射劑車間,小容量注射劑生產(chǎn)線) | 2025年6月17日-2025年6月20日 | 符合 |
委托方:西安信百欣醫(yī)藥科技有限公司 受托方:四川太平洋藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 委托方:陜西省西安市灃東新城國際科創(chuàng)商務(wù)廣場4幢1單元7層10703室 受托方:成都高新技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)新達(dá)路6號(hào) | 大容量注射劑(左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml:左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計(jì))0.5g與氯化鈉0.9g)、左氧氟沙星氯化鈉注射液(50ml:左氧氟沙星按C18H20FN3O4計(jì))0.25g與氯化鈉0.45g)(大容量注射劑輸液車間,D線) | 2025年5月20日-2025年5月22日 | 符合 |
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月21日
(公開屬性:主動(dòng)公開)

