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國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于西安利君精華藥業(yè)有限責(zé)任公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通告

2025-08-27 15:23:04 陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》有關(guān)規(guī)定及要求,我局對(duì)西安利君精華藥業(yè)有限責(zé)任公司等9家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核,經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評(píng)定,現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下:

企業(yè)名稱

檢查地址

檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線

檢查時(shí)間

檢查

結(jié)論

西安利君精華藥業(yè)有限責(zé)任公司

西安市紅光路16號(hào)

片劑(一車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(一車間,膠囊劑生產(chǎn)線)(不含中藥前處理及提?。?、栓劑(二車間,栓劑生產(chǎn)線)、凝膠劑(二車間,凝膠劑生產(chǎn)線)

202578-2025711

符合

陜西天宇制藥有限公司

西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涇河工業(yè)園長慶西路108號(hào)

原料藥(聚多卡醇)(原料藥生產(chǎn)車間,聚多卡醇生產(chǎn)線)、小容量注射劑(小容量注射劑生產(chǎn)車間,小容量注射劑生產(chǎn)線)

202578-2025711

符合

西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司

西安市藍(lán)田縣工業(yè)園區(qū)文姬路15號(hào)

小容量注射劑(小容量注射劑車間,生產(chǎn)一線(非最終滅菌生產(chǎn)線)、生產(chǎn)二線(最終滅菌生產(chǎn)線))

202557-202559

符合

西安利君制藥有限責(zé)任公司

西安灃京工業(yè)園利君路(灃五西路)1號(hào)

小容量注射劑(含激素類)(針劑生產(chǎn)中心(二車間),普通生產(chǎn)線一線、普通生產(chǎn)線二線、激素生產(chǎn)線)

2025513-2025516

符合

陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司

陜西省西安市高新區(qū)新型工業(yè)園創(chuàng)新路7號(hào)

小容量注射劑(小針劑(十車間),小容量注射劑(最終滅菌生產(chǎn)線、小針劑(七車間),小容量注射劑(非最終滅菌生產(chǎn)線)、凍干粉針劑(凍干粉針劑(八車間),凍干粉針劑生產(chǎn)線)

202556-202559

符合

委托方:西安湯臣制藥有限公司

受托方:陜西頓斯制藥有限公司

委托方:陜西省西安市鄠邑區(qū)灃京工業(yè)園豐三東路003號(hào)203室(陜西頓斯制藥院內(nèi))

受托方:西安灃京工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)化廠房一期建設(shè)區(qū)

小容量注射劑(維生素B1注射液、維生素B2注射液、鹽酸林可霉素注射液、維生素B6注射液、氯化鉀注射液、曲克蘆丁注射液、利巴韋林注射液、維生素C注射液、肌苷注射液共11個(gè)品規(guī))(小容量注射劑102車間,小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌))

2025415-2025418

符合

委托方:陜西奕珩生物科技有限公司

受托方:西安利君制藥有限責(zé)任公司

委托方:陜西省西安市鄠邑區(qū)灃京工業(yè)園正小路西段

受托方:西安灃京工業(yè)園利君路(灃五西路)1號(hào)

小容量注射劑(氫化潑尼松注射液(2ml:10mg)(小容量注射劑車間,小容量注射劑激素生產(chǎn)線)

202549-202549

2025513-2025516

符合

陜西開元制藥有限公司

陜西省西安市高新區(qū)西部大道68號(hào)

片劑(含第二類精神藥品)(固體車間,片劑生產(chǎn)線)、小容量注射劑(小容量注射劑車間,小容量注射劑生產(chǎn)線)

2025617-2025620

符合

委托方:西安信百欣醫(yī)藥科技有限公司

受托方:四川太平洋藥業(yè)有限責(zé)任公司

委托方:陜西省西安市灃東新城國際科創(chuàng)商務(wù)廣場41單元710703

受托方:成都高新技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)新達(dá)路6號(hào)

大容量注射劑(左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml:左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計(jì))0.5g與氯化鈉0.9g)、左氧氟沙星氯化鈉注射液(50ml:左氧氟沙星按C18H20FN3O4計(jì))0.25g與氯化鈉0.45g)(大容量注射劑輸液車間,D線)

2025520-2025522

符合

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月21日

(公開屬性:主動(dòng)公開)

(責(zé)任編輯:凌云)
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