經江蘇省藥品監督檢驗研究院等12家藥品檢驗機構檢驗，共17家企業生產的28批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：
一、經江蘇省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為澳美制藥廠生產的5批次夫西地酸乳膏不符合規定，不符合規定項目為粒度。
二、經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為萬特制藥（海南）有限公司生產的2批次氯雷他定糖漿不符合規定，不符合規定項目為有關物質。
三、經天津市藥品檢驗研究院檢驗，標示為上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司生產的1批次磷酸鈉鹽口服溶液不符合規定，不符合規定項目為相對密度。
四、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為陜西西岳制藥有限公司生產的2批次托西酸舒他西林膠囊不符合規定，不符合規定項目為溶出度。
五、經無錫市藥品安全檢驗檢測中心檢驗，標示為浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產的1批次乙酰半胱氨酸泡騰片不符合規定，不符合規定項目為性狀。
六、經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏神猴藥業有限責任公司生產的2批次二十五味珊瑚丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異。
七、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北民康制藥有限公司生產的2批次七厘散不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
八、經四川省藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北瑞華制藥有限責任公司生產的4批次清氣化痰丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。
九、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川金可藥業有限責任公司、四川益祥康藥業有限公司生產的2批次赤芍不符合規定，不符合規定項目為性狀。
十、經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為安國市安興中藥飲片有限公司、河北康盛華藥業有限公司、河北悅康志德藥業有限公司生產的3批次紅參（紅參片）不符合規定，不符合規定項目為鑒別；標示為遼寧龍參健康藥業有限公司生產的1批次紅參（紅參片）不符合規定，不符合規定項目為其他有機氯類農藥殘留量、總還原糖。
十一、經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江蘇和生堂藥業有限公司生產的1批次龍膽不符合規定，不符合規定項目為雜質。
十二、經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業有限公司生產的1批次野菊花不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
十三、經山西省檢驗檢測中心檢驗，標示為四川盛世錦榮藥業有限公司生產的1批次梔子不符合規定，不符合規定項目為水分。
對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
特此通告。
附件：1.28批次不符合規定藥品名單
藥品 名稱 | 標示藥品上市許可持有人 | 標示生產 企業 | 批號 | 規格 | 抽樣環節 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗 結論 | 不符合 規定項目 | 檢驗機構 |
夫西地酸乳膏 | 澳美制藥廠 | 澳美制藥廠 | 6241087 | 以C31H48O6計算，2%（10g:0.2g） | 經營單位 | 西藏圣潔醫藥有限公司 | 國家藥品監督管理局進口藥品注冊標準JX20180281 | 不符合規定 | [檢查]（粒度） | 江蘇省藥品監督檢驗研究院
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6241629 | 經營單位 | 新疆開心藥業有限公司 | ||||||||
6241635 | 經營單位 | 南京上元堂醫藥股份有限公司 | ||||||||
6241641 | 經營單位 | 云南人和堂醫藥有限公司 | ||||||||
6241720 | 經營單位 | 東遼縣醫藥藥材有限責任公司 | ||||||||
經營單位 | 山西仁鑫堂大藥房有限公司翼城第二藥店 | |||||||||
氯雷他定糖漿 | 萬特制藥（海南）有限公司 | 萬特制藥（海南）有限公司 | 20230305 | 60毫升：60毫克 | 經營單位 | 青海群康醫藥有限公司 | 《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準新藥轉正標準》（第97冊） | 不符合規定 | [檢查]（有關物質） | 吉林省藥品檢驗研究院 |
20231237 | 經營單位 | 吉林省長宏藥業有限公司 | ||||||||
磷酸鈉鹽口服溶液 | 上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司 | 上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司 | 230523 | 90ml（含磷酸二氫鈉43.2g，磷酸氫二鈉16.2g） | 經營單位 | 貴州醫藥供銷有限責任公司 | 國家食品藥品監督管理局標準YBH05392009 | 不符合規定 | [檢查]（相對密度） | 天津市藥品檢驗研究院 |
托西酸舒他西林膠囊 | 陜西西岳制藥有限公司 | 陜西西岳制藥有限公司 | 2404801 | 0.125g（按C25H30N4O9S2計） | 經營單位 | 新疆普濟堂醫藥零售連鎖有限公司第二十二分店 | 《中華人民共和國藥典》 2020年版二部 | 不符合規定 | [檢查]（溶出度） | 黑龍江省藥品檢驗研究院 |
2406801 | 武漢奇運佳大藥房連鎖有限公司 | |||||||||
國藥控股常州有限公司 | ||||||||||
乙酰半胱氨酸泡騰片 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | PL2409001A | 0.6g | 經營單位 | 華潤湖南新特藥有限公司 | 國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH09872022 | 不符合規定 | [性狀] | 無錫市藥品安全檢驗檢測中心 |
二十五味珊瑚丸 | 西藏神猴藥業有限責任公司 | 西藏神猴藥業有限責任公司 | 20230701 | 每丸重1克 | 經營單位 | 石家莊玖聯億康醫藥銷售有限公司藥品經營中心 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（重量差異） | 西藏自治區食品藥品檢驗研究院 |
20240301 | 湖南同仁藥業有限公司 | |||||||||
七厘散 | 湖北民康制藥有限公司 | 湖北民康制藥有限公司 | 230302 | 每瓶裝1.5g | 經營單位 | 河北冀德醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [含量測定] | 黑龍江省藥品檢驗研究院 |
240501 | 經營單位 | 國藥控股江西有限公司 | ||||||||
清氣化痰丸 | 湖北瑞華制藥有限責任公司 | 湖北瑞華制藥有限責任公司 | 240529 | / | 經營單位 | 富昌隆（遼寧）醫藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（裝量差異） | 四川省藥品檢驗研究院 |
240727 | 青海心和藥業有限責任公司 | |||||||||
廣西藤縣同源堂醫藥有限公司 | ||||||||||
241006 | 復盛公醫藥股份有限公司 | |||||||||
24122501 | 安順瑞生藥業有限公司 | |||||||||
赤芍 | / | 四川金可藥業有限責任公司 | 240701 | 中藥飲片 | 經營單位 | 江西大自然醫藥商貿有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [性狀] | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
/ | 四川益祥康藥業有限公司 | 240501 | 中藥飲片 | 經營單位 | 江西大自然醫藥商貿有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [性狀] | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | |
紅參（紅參片） | / | 安國市安興中藥飲片有限公司 | 230601 | 中藥飲片 | 經營單位 | 江西順康藥業集團婺源有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [鑒別] | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 |
/ | 河北康盛華藥業有限公司 | 202412001 | 中藥飲片 | 經營單位 | 廣西梧州市杰迅醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [鑒別] | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | |
/ | 河北悅康志德藥業有限公司 | 426220601 | 中藥飲片 | 經營單位 | 烏蘭察布市集寧區盛康醫藥有限責任公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版第一增補本 | 不符合規定 | [鑒別] | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | |
/ | 遼寧龍參健康藥業有限公司 | 240201 | 中藥飲片 | 經營單位 | 國藥控股國大復美大藥房上海連鎖有限公司寧強路店 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部,國家食品藥品監督管理總局公告2017年第20號附件：紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項補充檢驗方法（BJY201701） | 不符合規定 | [檢查]（其他有機氯類農藥殘留量）,[檢查]（總還原糖） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | |
龍膽 | / | 江蘇和生堂藥業有限公司 | 241101 | 中藥飲片 | 經營單位 | 江蘇澳洋醫藥物流有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部及四部通則0212 | 不符合規定 | [檢查]（雜質） | 浙江省食品藥品檢驗研究院 |
野菊花 | / | 江西信健藥業有限公司 | 2302044 | 中藥飲片 | 經營單位 | 江西瑞康藥業有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [含量測定] | 深圳市藥品檢驗研究院 |
梔子 | / | 四川盛世錦榮藥業有限公司 | 241102 | 中藥飲片 | 經營單位 | 成都國際醫藥港醫藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（水分） | 山西省檢驗檢測中心 |
國家藥監局
2025年8月25日
京公網安備 11010502031058號 
