中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，營造良好醫(yī)療器械市場環(huán)境，山東省萊陽市市場監(jiān)管局近期對轄區(qū)內(nèi)新開辦1家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了合規(guī)檢查，至此共有3家在產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步增強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。

此次檢查嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，執(zhí)法人員深入生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室等關(guān)鍵區(qū)域，通過查閱程序文件相關(guān)記錄、現(xiàn)場查看設(shè)備設(shè)施、詢問工作人員等方式，全面細(xì)致地了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場提出整改意見，要求企業(yè)限期整改落實到位。在檢查過程中，執(zhí)法人員還積極向企業(yè)宣傳醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升質(zhì)量管理水平。通過面對面交流，為企業(yè)答疑解惑，助力企業(yè)更好地理解和執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)行為。

此次新開辦企業(yè)合規(guī)檢查工作，不僅強(qiáng)化了對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，也進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)行為，保障了公眾用械安全。下一步，萊陽市市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大監(jiān)管力度，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，定期開展監(jiān)督檢查和“回頭看”，對違法違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢，切實維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序，為廣大群眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（來源：萊陽市場監(jiān)管）