根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定，現(xiàn)將福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。
企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 類型 | 檢查結(jié)果 |
1.福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司（持有人）； 2.華益泰康藥業(yè)股份有限公司（受托方，延伸檢查）。 | 1.持有人檢查地址（持有人注冊地址）：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)金達(dá)路177號B座三樓、四樓； 2.延伸檢查地址（受托方生產(chǎn)地址）：海口市南海大道273號海口高新區(qū)D棟輕鋼結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)廠房西側(cè)。 | 1.檢查范圍：鹽酸西替利嗪口服溶液（規(guī)格：100ml:0.1g，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20254566）； 2.車間、生產(chǎn)線：受托方的綜合車間生產(chǎn)線一口服溶液劑生產(chǎn)線。 | 1.對持有人檢查：2025年8月12日； 2.對受托方（延伸檢查）：2025年8月27日-8月29日。 | 依申請 | 符合 |
福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月30日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號 
