中國質量新聞網訊 在企業的智能護理數字化展廳里，喂飯機器人平穩運轉，智能助行機器人靈活移動，一款會“說話”的智能紙尿褲尤為引人注目——濕度一旦達到設定閾值， 便立即自動發送提醒。

這是廣西桂林市市場監管局產業園區分局備案工作人員近日走訪企業時見到的場景，折射出桂林醫療器械產業日益涌動的蓬勃活力。

自2024年桂林市成為首批全國第一類醫療器械備案工作聯系點以來，桂林市市場監管局在廣西藥監局的指導與支持下，緊緊圍繞防范風險、提出建議、積累經驗、做好示范、傳授知識五大目標，以“四注重四提升”為抓手，持續規范備案流程、優化服務機制，推動醫療器械產業實現從“小支點”到“大發展”的跨越。

“剛入駐時，我們對醫療器械備案法規和提交材料要求一知半解，準備過程中走了不少彎路。”上述企業運營總監回憶說，“在市場監管部門的全程指導下，我們在產品備案中節省了大量人力物力，為我們產品上市搶占了先機。”作為桂林首家聚焦失能老人全系護理設備的企業，他們在進行醫療器械備案時面臨諸多困惑。在了解企業情況后，桂林市市場監管局主動上門，從備案流程到產品描述規范等，逐一細致講解，并帶去同類企業成功案例提供參考，幫助企業少走彎路，加速產品落地。

這樣的高效服務，在廣西臨床分析儀器領域一家龍頭企業同樣得到印證。該公司工程技術部副部長陽慧明對今昔對比感觸頗深：“以前每月至少要跑兩次窗口提交紙質材料，遇上備案高峰期更費時費力。如今全程網辦，材料‘零紙質’，還有專人對接，備案問題在咨詢群里就能當天解決。”2024年，上述企業第一類醫療器械備案量達173件，同比增長177%。如今，其產品遠銷180個國家和地區，尿液分析產品出口量全國第一、體外診斷儀器出口量位列全國第二，年產能達120萬臺儀器、23億人份試劑，成為桂林市醫療器械產業高速發展的一個縮影。

兩家企業的經歷，是桂林市市場監管局推動服務提質增效的生動寫照。通過加強與企業的溝通聯系，定期到企業開展現場指導，座談交流，桂林市市場監管局不斷完善備案管理體系，使之能更好地服務轄區內醫療器械生產企業，實現從“企業跑腿”到“數據跑路”、從“程序繁瑣”到“高效便捷”的轉變。

據了解，作為全國首批、廣西唯一的第一類醫療器械備案管理工作聯系點，桂林市市場監管局以“小切口”推動“大變革”，圍繞“四優化四提升”深化“放管服”改革：研究制定《第一類醫療器械備案資料審查規范》，涵蓋兩大類80余項內容，為備案工作提供清晰指引；加大窗口建設，實現“一網受理、一次辦結”，精簡材料清單，減少冗余證明，優化審查機制，實施分級辦理，強化幫扶舉措，提升服務精準度。

“針對種類多、數量大的體外診斷試劑、牙科輔助器械等特色產品，我們實行優先技術審核，專人對接，定向指導，符合規定的備案材料1個工作日即可辦結。”桂林市市場監管局產業園區分局負責人介紹。截至目前，桂林市第一類醫療器械備案產品達533個，占廣西總量的33%；2024年新增產品備案128件，其中體外診斷試劑新增85個，同比增長193.10%。桂林正以備案服務的“減法”換取產業發展的“加法”，為區域醫療器械產業高質量發展注入源源不斷的動能。該負責人表示，桂林市市場監管局將繼續推動備案資料核查與企業現場檢查緊密銜接，提升醫療器械備案質效，全面推進第一類醫療器械備案聯系點建設，筑牢人民群眾用械安全防線，助力桂林醫療器械產業行穩致遠。（胡聃 陸明）