中國質量新聞網訊 近期，黑龍江省雙鴨山市市場監督管理局開展醫療器械使用環節質量安全專項整治行動，聚焦重點品種、重點環節與重點場所，以自查為先，監督檢查為要，全方位排查風險隱患，有力提升了醫療器械使用環節質量安全水平。

靶向聚焦：緊盯重點，直擊精準發力

雙鴨山市局以“高風險、強監管、重民生”為核心，制定印發《關于開展2025年醫療器械使用環節質量安全整治工作的通知》。明確本次整治行動以高風險醫療器械為重點品種，具體涵蓋體外診斷試劑、醫用耗材、無菌和植入性醫療器械；以醫療機構(不含企業性質，以下相同)采血室、注射室、治療室、醫療器械庫房等為重點場所；以購進渠道合規性、貯存條件達標性、使用過程規范性為重點環節，精心勾勒出一幅條理清晰的“監管藍圖”，全面加強醫療器械全生命周期使用安全。

自查先行：壓實責任，激發內生動力

為落實醫療機構主體責任，雙鴨山市局積極組織全市醫療機構開展自查工作。通過制作發布《2025年醫療器械使用單位風險隱患自查表》，督促醫療機構分別從醫療器械的采購、驗收、儲存、養護等環節進行深入排查，如實填寫自查情況，對于自查中發現的問題進行原因分析，制定整改措施，確保整改結果合規達標。現全市共有205家醫療機構開展了自查，切實把各類隱患苗頭消除在萌芽狀態，推動醫療機構從“被動監管”向“主動合規”轉變。

監督檢查：嚴格執法，形成強大震懾

在監管過程中，執法人員針對醫療機構自查中發現的問題，分門別類深入梳理排查風險隱患，有針對性地開展監督檢查。重點核查了醫療器械的購進渠道以及貯存、使用條件是否符合要求，是否存在使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效或者淘汰的醫療器械行為。截至目前，共出動執法人員230人次，檢查使用單位97家次，責令改正20家，立案20家，累計罰款1.1萬元，有力打擊了違法違規行為，形成高壓震懾，凈化了醫療器械使用環境。

為進一步深化整治效能，確保醫療器械使用環節質量安全整治行動達到長效穩定監管目標。雙鴨山市市場監督管理局將持續定期組織召開風險會商會議，積極與衛健部門建立信息共享、聯合執法等工作機制，強化部門間協作配合，實現監管資源優化配置與高效利用，切實消除風險隱患，有效避免產生次生風險，筑牢醫療器械使用環節質量安全防線。（于文慧）