中國質量新聞網訊 醫療器械質量安全是百姓健康的重要保障。北京市豐臺區市場監管局始終用心辦好民生實事，充分發揮抽檢“前哨”作用，通過科學有效的監督抽檢手段，為轄區居民安全用械提供有力保障。截至目前，豐臺區已完成醫療器械生產和使用環節抽檢30批次，抽樣合格率達到96.7%，圓滿完成2025年度抽檢任務。

首次將AI智能篩查引入抽檢前端

開創精準抽檢新范式

豐臺區市場監管局借助DeepSeek等人工智能輔助系統，構建“智能篩查+精準抽檢”的新型監管模式，通過AI技術收集分析2022-2024年全國8個省份公布的醫療器械不合格產品數據，共涉及35大類321批次產品，快速鎖定高風險產品。分析結果顯示，醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用防護服質量問題尤為突出，不合格率分別為15.5%、14.9%和8.6%。基于這一結果，2025年度高風險產品抽檢9批次，占總抽檢批次的30%，有效提升抽檢靶向性和監管效能。

首次將抽檢范圍延伸至生產源頭

拓展監管鏈條新維度

豐臺區市場監管局將轄區內一類醫療器械生產企業納入抽樣對象，重點關注生產量大、覆蓋面廣的醫療器械生產企業，推動監管關口前移，從生產源頭加強醫療器械質量安全管控，及時消除潛在隱患。2025年度抽檢轄區內醫療器械生產企業1批次，在壓實企業質量安全主體責任的同時，助力其提升質量管理水平。

首次將高風險新品種納入抽檢目錄

實現監管網絡新覆蓋

在持續強化對集采中選、無菌植入類等傳統高風險產品監管的基礎上，豐臺區市場監管局首次將有源類醫療器械、體外診斷試劑納入抽檢范圍，并積極與北京市醫療器械檢驗研究院溝通，將抽檢范圍拓展至無國家標準、行業標準的“無標產品”，加強對企業自定技術規范的符合性查驗。2025年度抽檢有源類醫療器械、體外診斷試劑各1批次，拓寬了對重點品種的監管覆蓋面，織密了高風險品種的監管網絡。

未來，豐臺區市場監管局將持續深化“三個首次”創新成果，優化AI新型監管模式，提升風險預判精準度，擴大抽檢覆蓋面，切實守護群眾的用械安全。（來源：豐臺市場監管）