中國質量新聞網訊 為保障集采中選醫療器械質量安全，持續放大集中帶量采購政策惠民實效，寧夏銀川市市場監督管理局以“監管閉環、協同高效”為工作準繩，聚焦采購、流通、使用等關鍵環節，構建“源頭把控、過程嚴管、末端追溯”多維度監管體系，全面擰緊集采中選醫療器械全鏈條監管“安全閥”，有效筑牢集采中選醫療器械質量安全防線，讓患者用上安全優質的醫療器械產品。

部門聯動聚合力，精準監管筑防線。為破解監管中“信息壁壘、靶向不足”的痛點，經自治區藥監局協調，該局與自治區醫保局深度溝通，由醫保部門精準向該局推送本年度集采醫療器械配送企業名單，為監管工作劃定“責任清單”、提供“數據導航”。依托配送企業名單，該局聚焦企業經營合法性、質量管理體系適宜性、關鍵崗位人員專業性、產品注冊資質有效性、購銷記錄完整性、分區貯存合規性、倉儲溫濕度控制精準性及冷鏈運輸追溯性等關鍵要點，開展靶向監督檢查，實現監管資源向高風險環節、重點企業、關鍵品種精準投放，切實筑牢集采醫療器械質量安全首道防線，為政策惠民筑牢根基。

全程核查嚴標準，規范經營促提升。檢查過程中，嚴格對照《醫療器械經營質量管理規范》及冷鏈附錄有關要求，重點核查企業采購、驗收、儲存、運輸、銷售、追溯等環節管理情況，嚴厲整治內部管理混亂、質量控制體系不健全、無法保障集采醫療器械安全有效配送等突出問題。截至目前，共實施監督檢查60家次，對擅自變更注冊地址、經營失效以及標簽不符合規定的醫療器械等3起違法行為進行立案查處，罰沒款5萬元，有效形成震懾，進一步規范了集采中選醫療器械經營秩序，防范了質量安全風險。

信息互通強懲戒，閉環管理強監管。為構建“監管—反饋—處置—優化”的全鏈條閉環監管體系，該局將全面匯總年度監督檢查結果，圍繞違法違規情節、經營存續狀態、業務開展意愿等情況，對存在嚴重違法違規行為、長期停業未經營以及主動申請取消配送業務的企業進行分類梳理，形成工作建議函報送醫保部門，結合監管實際與政策要求，提出取消相關風險企業集采中選醫療器械配送資格的建議。通過信息互通、線索互移、結果互認、聯合懲戒等方式，堅決清退存在風險隱患、不符合要求的配送主體，持續壓縮違法違規生存空間，不斷凈化集采醫療器械流通市場環境，切實守護人民群眾用械安全與合法權益。

下一步，該局將繼續深化部門協作，優化監管流程，完善“事前預警、事中核查、事后懲戒”全鏈條監管模式，常態化開展集采中選醫療器械監管工作，確保集中帶量采購產品質量可控，為銀川市醫療器械高質量發展提供堅實保障。（來源：寧夏銀川市市場監管局）