中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，近期，寧夏銀川市市場監(jiān)督管理局西夏區(qū)分局圍繞“清理、規(guī)范、提升”三大目標(biāo)，對轄區(qū)內(nèi)42家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋、起底式專項(xiàng)檢查，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推動行業(yè)秩序持續(xù)向好。

一、精準(zhǔn)建檔，動態(tài)“理臺賬”。依托醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案系統(tǒng)和歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)開展“拉網(wǎng)式”排查。通過現(xiàn)場核對、電話聯(lián)系、系統(tǒng)比對等方式，全面梳理企業(yè)存續(xù)狀態(tài)、經(jīng)營地址、許可范圍等信息，建立健全“一戶一檔”動態(tài)監(jiān)管臺賬，及時清理已注銷、失聯(lián)主體信息，確保監(jiān)管底數(shù)真實(shí)準(zhǔn)確、動態(tài)更新，夯實(shí)精準(zhǔn)化監(jiān)管基礎(chǔ)。

二、深入摸排，全面“摸底數(shù)”。組織執(zhí)法力量深入企業(yè)倉儲及經(jīng)營現(xiàn)場，重點(diǎn)圍繞以下幾個方面開展實(shí)地檢查：一是核查是否在注冊地址實(shí)際開展經(jīng)營，場所條件是否持續(xù)符合要求；二是檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)記錄是否完整可追溯；三是核實(shí)產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道及儲存條件是否符合規(guī)范；四是查看質(zhì)量管理人員在崗履職及培訓(xùn)情況。通過全方位“體檢”，真實(shí)掌握企業(yè)運(yùn)行狀況和風(fēng)險隱患。

三、分類處置，嚴(yán)格“強(qiáng)監(jiān)管”。根據(jù)排查結(jié)果實(shí)施差異化處置：對一般性問題下達(dá)責(zé)令整改，限期反饋并組織“回頭看”；對無法取得聯(lián)系、長期未經(jīng)營、不符合資質(zhì)要求的“僵尸企業(yè)”，報請相關(guān)單位，依法啟動清退程序，吊銷許可證或注銷備案憑證，凈化市場環(huán)境；對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決立案查處，形成有力震懾。通過“規(guī)范一批、清理一批、查處一批”，不斷提升行業(yè)整體合規(guī)水平和監(jiān)管效能。

本次起底行動全覆蓋檢查42家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)問題隱患15條，下達(dá)《責(zé)令改正通知書》3份，發(fā)現(xiàn)“僵尸企業(yè)”6家，已按要求向上級部門請示清退。下一步，西夏區(qū)分局將結(jié)合本次起底檢查結(jié)果，逐步建立健全以信用為基礎(chǔ)的長效監(jiān)管機(jī)制，推動轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域持續(xù)健康發(fā)展，全力保障群眾用械安全。（來源：寧夏銀川市市場監(jiān)管局）