中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 寧夏銀川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，通過(guò)細(xì)化舉措、強(qiáng)化排查、嚴(yán)格執(zhí)法，扎實(shí)推進(jìn)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)擰緊產(chǎn)品質(zhì)量“安全閥”，堅(jiān)決守住群眾用械安全底線。

精準(zhǔn)錨定監(jiān)管重點(diǎn) 構(gòu)建靶向監(jiān)管體系

聚焦無(wú)菌和植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械特性，錨定“落實(shí)主體責(zé)任、規(guī)范市場(chǎng)秩序、防范安全風(fēng)險(xiǎn)”核心目標(biāo)，構(gòu)建靶向監(jiān)管體系。按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，細(xì)化經(jīng)營(yíng)、使用兩大環(huán)節(jié)核心檢查內(nèi)容，關(guān)注第三方物流企業(yè)、集采中選配送企業(yè)、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔專(zhuān)科等重點(diǎn)單位，實(shí)施“企業(yè)自查+監(jiān)督檢查+督導(dǎo)整改”遞進(jìn)式三步工作法，促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作提升質(zhì)效。

精準(zhǔn)排查筑牢防線 強(qiáng)化監(jiān)管把控質(zhì)量

堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向”深化現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)現(xiàn)從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)到使用終端的鏈條管理。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)核驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)合法性、購(gòu)銷(xiāo)渠道溯源完整性、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件合規(guī)性，精準(zhǔn)排查“證物不符”“來(lái)源不明”“存儲(chǔ)失控”等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)、經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期及未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械等違法行為；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)核驗(yàn)進(jìn)貨查驗(yàn)執(zhí)行、植入器械使用追溯、產(chǎn)品使用前檢查及不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)等制度落實(shí)情況。目前已開(kāi)展監(jiān)督檢查352家次，針對(duì)擅自變更庫(kù)房地址的違法違規(guī)行為立案2起，罰沒(méi)款2萬(wàn)元；針對(duì)供貨方及產(chǎn)品資質(zhì)索取不全、唯一標(biāo)識(shí)未全程達(dá)到追溯等風(fēng)險(xiǎn)隱患，監(jiān)督整改到位。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件412例，針對(duì)重點(diǎn)不良事件聯(lián)合自治區(qū)局、轄區(qū)監(jiān)管分局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，問(wèn)題處置率100%。

社會(huì)共治凝聚合力 營(yíng)造安全用械氛圍

堅(jiān)持“監(jiān)管執(zhí)法+宣傳引導(dǎo)”同步推進(jìn)，構(gòu)建多元共治格局。線上通過(guò)官方公眾號(hào)發(fā)布消費(fèi)提示、解讀法規(guī)政策，結(jié)合線下各類(lèi)宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，在基層社區(qū)、商場(chǎng)、農(nóng)村集市等場(chǎng)所開(kāi)展科普宣傳，普及醫(yī)療器械辨別知識(shí)、使用注意事項(xiàng)與維權(quán)渠道，形成“企業(yè)自律、監(jiān)管發(fā)力、公眾參與”的良好氛圍。

下一步，銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)深化日常監(jiān)管與動(dòng)態(tài)排查機(jī)制，鞏固監(jiān)管成效，以更嚴(yán)更實(shí)舉措切實(shí)筑牢人民群眾生命健康安全屏障。（來(lái)源：寧夏銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局）