中國質量新聞網(wǎng)訊 為切實保障人民群眾用械安全，嚴厲打擊醫(yī)療器械經營領域各類違法違規(guī)行為，凈化市場環(huán)境、維護市場秩序，江西省鷹潭市月湖區(qū)市場監(jiān)督管理局在全區(qū)范圍內深入開展醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全風險排查工作。

此次排查以“四查”為核心抓手，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)實施全方位、精細化檢查。一查場所地址及經營資質，嚴格核對經營場所、倉庫地址與經營許可證登記信息的一致性，核查企業(yè)是否具備合法經營資質、是否存在超范圍經營情形，以及質量管理人員是否在崗履職，從源頭劣實企業(yè)合規(guī)經營基礎；二查銷售行為合規(guī)性，聚焦《醫(yī)療器械分類目錄》中明確要求“需在醫(yī)療機構使用”或說明書標注“非消費者自行使用”的醫(yī)療器械，嚴查企業(yè)是否存在直接向個人銷售此類產品的違法行為；三查醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，檢查企業(yè)購銷記錄、進貨查驗記錄的真實性、完整性和可追溯性，核對票、賬、貨是否一致，確保醫(yī)療器械來源合法、去向清晰；四查產品信息真實性，逐一核查所售醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證、合格證明文件有效性，檢查標簽和說明書是否符合規(guī)定，堅決杜絕虛假或誤導性宣傳。

據(jù)統(tǒng)計，今年以來，月湖區(qū)市場監(jiān)管局累計檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)79家，出動執(zhí)法人員178人次，發(fā)現(xiàn)問題34個，下達相關文書28份。下一步，該局將緊盯問題整改閉環(huán)管理，組織執(zhí)法人員開展復查，通過“企業(yè)自查自糾+監(jiān)管部門重點檢查”的組合模式，推動轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)范化水平持續(xù)提升。定期開展風險排查與宣傳培訓活動，強化企業(yè)主體責任意識和公眾安全用械意識，持續(xù)規(guī)范市場秩序，切實筑牢轄區(qū)醫(yī)療器械安全防線。（裘曉艷）