一、案情簡介

2025年4月，煙臺市福山區市場監督管理局依法對煙臺某口腔醫院有限公司進行檢查時發現，該醫院使用的醫療器械中，有4臺牙科綜合治療機的出產日期為2018年10月24日，1臺牙科綜合治療機的出產日期為2018年10月25日，上述牙科綜合治療機的使用期限均為5年，檢查時均已超過使用期限。2025年5月，本局委托煙臺市福山區價格認證中心對涉案的5臺牙科綜合治療機做出了價格認定。2025年6月，本局就當事人使用過期的醫療器械的違法行為，作出沒收物品、罰款的行政處罰。

二、法律適用

當事人使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，構成醫療器械使用單位使用過期的醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項之規定，應予以處罰。

三、案例評析

1.違法行為特點

牙科綜合治療機俗稱牙椅，屬于二類醫療器械，市面上大部分牙椅標注的有效期為5-10年，這一慣例背后有機械裝置的有效性、升降開關的安全、性能下降等風險的考量。比如醫療器械過了有效期后，可能會帶來電氣安全隱患，隨著時間推移，醫療設備內部的電子元件可能會老化；設備的零部件可能會出現磨損、老化或損壞，導致設備操作不穩定和失效，從而影響治療效果和安全性；水路系統老化導致細菌超標，誘發感染風險。超過有效期限，醫療器械的安全有效性將不能被保證。

2.關鍵環節解讀

貨值金額是行政處罰案件中的一個關鍵要素，它直接關系到處罰的嚴重程度。《醫療器械監督管理條例》第八十六條明確規定規定了貨值金額與罰款金額之間的具體關系，即違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。因此本案中，過期的醫療器械是否具有價值，價值幾何，直接影響了處罰結果，采用合理的方法準確計算貨值金額，對于公正、合理地執行行政處罰具有重要意義。

涉案產品的價格是計算貨值金額的直接依據。為準確認定違法案件事實，維護國家利益，保護當事人的合法權益，本局委托煙臺市福山區價格認證中心，參考涉案設備的購買價格、使用年限、折舊率以及當前市場上的同類設備價格來評估過期醫療設備的殘值，作出合理的價格認定，為依法辦案、公正司法提供科學依據。

四、辦案啟示

2014年之前，醫療器械相關法規并未對醫療設備是否需要設置使用期限作出明確規定，僅有部分廠家對設備標注了使用期限，這使得使用單位對"使用期限”比較模糊。2014年，《醫療器械監督管理條例》對此進行了修訂，明確規定，醫療器械的說明書、標簽應當標明“生產日期和使用期限或者失效日期”，并且“不得經營、使用過期、失效、淘汰的醫療器械”，2015年《醫療器械使用質量監督管理辦法》也明確規定“醫療器械使用單位不得購進和使用過期、失效、淘汰的醫療器械”。

通過此案可以看出，部分醫療器械使用單位對安全使用期限重視不夠，甚至有的醫院還存在“設備沒有故障”就應該能一直使用的概念，這與《醫療器械監督管理條例》保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的立法目的不相適應，也不符合保護公民合法權益的精神。

此案的查辦，強化了對使用過期醫療器械違法行為的打擊力度和震懾作用，進一步提升了醫療器械監管效能，對不法經營主體和藥械使用單位起到教育震懾效果。促使醫療機構在使用醫療器械時，增強安全意識和責任意識，恪守相關法律法規和規章制度的要求，定期對庫存的醫療器械進行檢查，及時清理過期、失效、淘汰的醫療器械，確保使用的醫療器械安全有效，對保護消費者權益、凈化市場環境起到了積極促進作用。（孫明珠 時華玲）