中國質量新聞網訊 為進一步規范醫療器械網絡銷售行為，確保新版《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）落地見效，黑龍江省雙鴨山市市場監督管理局以宣傳培訓“強內力”為突破口、以企業自查“提能力”為著力點、以線上線下“嚴監管”為關鍵招，推動轄區內醫療器械網絡銷售企業質量管理體系提檔升級，全力筑牢公眾“云端”用械質量安全防線。

雙線培訓“精準滴灌”，強化合規“內生動力”。立足“分層分類、精準觸達”原則，構建“監管人員+企業主體”雙線培訓體系。通過媒體宣傳、科普活動、會議培訓等多種形式，緊扣《規范》中質量管理體系建立、資質審核、信息追溯等核心內容，采用“政策解讀+案例剖析+互動答疑”模式，深入闡釋主體責任、質量管理、資質公示、信息展示、風險防控等關鍵要求，有效為企業劃清合規底線、靶向提升質量管理能力；為監管人員明晰新規要求、“充電賦能”強化履職本領。截至目前，累計培訓監管人員113人次，網絡銷售企業主要負責人115人次。

企業自查“刀刃向內”，激活主體“責任引擎”。以《規范》為標尺，開展全面自查。督促企業按照《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》17類28項檢查要點，以“真自查、早整改、抓管理、保質量”為準則，逐步完善體系文件制定、細化質量管理機構和人員職責、升級完善軟硬件設施和技術條件，壓實企業主體責任。截至目前，全市共47家醫療器械網絡銷售企業完成自查，發現并整改未及時更新展示的醫療器械注冊證、證照信息畫面不清晰等問題，切實做到自查覆蓋“無死角”、整改落實“見真章”。

線上線下“雙劍合璧”，編織安全“防護網絡”。采用“線上動態巡查+線下精準核查”模式，構建從采購到售后的全流程監管閉環。監管人員依托“線索管理--線下核查--依法處置”機制，在線上重點監測無證銷售、虛假宣傳、超范圍經營等違法行為；在線下重點核查網絡銷售經營質量管理體系覆蓋的全面性、產品信息展示的規范性、網絡銷售相關記錄的完整性等關鍵內容，確保醫療器械網絡銷售監管工作落實、落細。截至目前，累計出動執法人員146人次，檢查網絡銷售企業70家次，共發現相關線索6條，并及時處置，形成有力警示震懾。

下一步，雙鴨山市市場監督管理局將持續深化《規范》貫徹落實，堅持嚴監管與優服務并重，推動全市醫療器械網絡銷售監管工作提質增效，牢固樹立企業質量安全第一責任人意識，引導企業從“形式合規”向“實質合規”轉型，為公眾網絡用械安全保駕護航。（于文慧）