中國質量新聞網訊 近年來，浙江省嘉興市市場監管局認真貫徹落實省局關于加強藥械化監管能力建設的部署要求，深入踐行“整體藥監”理念，錨定隊伍建設、系統貫通、合力凝聚，系統構建基層藥品監管新格局，為守牢藥械化安全底線、促進醫藥產業高質量發展提供堅強支撐。目前，全市共有縣級（含）以下藥械化監管執法人員343名（占全市藥械化監管執法人員的93%），年均為醫藥企業提供服務超7000家次。

一、聚焦隊伍建設，夯實監管根基

圍繞“檢查、檢驗、監測、執法、服務”五大關鍵環節，統籌“提升專業、建設梯隊、強化特色”三大方向，打造一支具備“一體五位”能力的高素質藥械化監管隊伍。

（一）培育實戰能力。以“會操作、達標準、懂領域、成骨干”為導向，結合“大綜合一體化”、執法辦案“調裁審分離”等改革試點，常態化開展學習培訓及實戰實訓活動，重點提升案件查辦能力，目前全市系統共有專兼職檢查員211名、“執法雄鷹”12名以及省、市級“青年崗位能手”2名。同時，實施“產業視界”三年行動，創設醫藥創新“服務嘉+”品牌，綜合提升監管人員服務產業能力，目前共解決企業問題203個，企業滿意度100%。

（二）建強人才儲備。建立藥械化不良反應“師資庫”，加速市、縣兩級監測資源共享，并聚焦基層多元培訓需求進行“點單式”授課，有效提升基層監測能力，目前該庫已入選“市縣藥品監管能力典型案例”。建立藥品監管青年后備人才庫，制定《關于加強藥品領域“三支隊伍”建設的實施意見》，通過高層次人才引進、輪崗歷練、技能演練等舉措，全力推進后備人才隊伍業務素養。

（三）強化特色隊伍。在放射性藥品領域，成立全國首個基層放射性藥品監管機構——海鹽縣放射性藥品監管分局，以“局所合一、科局聯動”新模式加快放射性藥品監管隊伍培養。在醫療器械領域，推動海寧市建立縣級檢查分中心，充實醫療器械專職檢查力量，實現常態化精準監管。在產業服務領域，依托市醫藥創新和審評服務中心，聯動4個醫藥創新和審評柔性服務站，培育產業服務專職隊伍，可為企業提供產品創新、技術審評、備案指導等精準服務。

二、深化系統貫通，提升監管效能

按照“市級統籌、縣級創新、基層落地”三級協同工作機制，推動藥械化監管力量縱向貫通，實現藥械化全生命周期監管閉環。

（一）市級統籌引領。充分發揮市局統籌協調和業務指導作用，在宏觀層面，基于充分的基層調研和發展需求，每年制定“藥械化監管年度工作方案或計劃”，明確年度工作目標及特色化、系統化工作體系；在微觀層面，編制《基層所藥械化監管檢查指南》《零售藥店過期藥品管理操作指引》《美容美發機構化妝品經營質量管理規范》等實操指南，有效解決“監管標準不統一、操作無依據”的痛點。

（二）縣級創新實踐。推動縣（市、區）局結合當地實際，創新“一縣一品”“一縣多品”藥械化治理舉措。例如，嘉善縣局開展長三角一體化示范區藥品領域跨區域聯合監管，并建立生命健康產業“鏈長+鏈主”機制；平湖市局開發“云藥通”數字應用，提升跨區域特殊藥品風險智控能力，并探索普通化妝品備案信用審核機制，提升審核效率；桐鄉市局打造“一類醫療器械備案直通車”應用場景，推動備案工作質與量 “雙提升”。

（三）基層落地見效。實施“市場監管所提能強基行動”，明確“人員招錄補缺口、定向培訓提能力、評價認證保質量”三步路徑，配套下沉培訓資源、設置專項評價，并建立“以干代訓+師徒結對”機制，重點推動全市基層所實現藥品檢查員全覆蓋。同時，鼓勵基層參與重點創新工作項目，對優秀成果予以宣傳推廣，例如秀洲區王店所開展化妝品經營分類分級監管、經開區城南所推進基層藥械化流通監管規范化試點、港區分局強化轄區網格化管理。

三、依托合力凝聚，織密監管網絡

以“局內協同、周邊聯動”為導向，推動部門協同、政監聯動、區域共治，凝聚多維度監管資源與力量。

（一）部門協同破壁壘。著力強化“三醫”聯動，以機制化建設破解藥械化聯合監管堵點。一方面，聯合印發《嘉興市“三醫”聯動協同監管工作機制》，健全協同監管體系，明確職責分工，在備案許可、追溯建設、聯合監管、行政處罰等方面實現信息共享；另一方面，重點強化執業藥師監管，聯合開展“掛證”清零行動，通過比對執業藥師注冊、醫保執業藥師登記、社保繳納單位等信息，精準排查“掛證”行為。

（二）政監聯動強保障。省藥監局與嘉興市政府簽訂《關于加快嘉興市生物醫藥產業高質量發展的合作協議》，明確按產業發展規模增配審評審批等技術人員編制，共育醫藥產業專業人才。同時，聯動地方黨委、政府，在藥械化監管所需人、財、物配給上傾斜資源，例如在海寧、桐鄉等地建立藥品質量安全監管實訓基地，由地方保障場地及所需設施；推動海鹽成立放藥同位素產業縣政府專班，由縣領導牽頭12個相關部門，打破放射性藥物監管與服務壁壘。

（三）區域協同促共治。探索長三角跨區域監管信息互通、檢查標準統一、結果共用互認，一方面，出臺《長三角區域藥品異地設倉和委托儲存配送跨區域聯合監管工作機制》，支持藥品流通企業跨地區發展，并試點跨區域“雙隨機”聯合檢查、“云藥通”跨省特殊藥品聯合管控；另一方面，指導青吳嘉三地簽訂《長三角區域藥品科學監管與創新發展一體化建設合作備忘錄》等，加強數據共享，實現常態化互動。目前，嘉善對從青浦、吳江遷入的藥品零售企業予以審批流程優化，當天申請、當天驗收、合格即發證。（來源：浙江省嘉興市市場監管局）