中國質量新聞網訊  電子血壓計、血糖儀、電子體溫計、家用制氧機等家用醫療器械日益成為居家醫療保健的必備品，其質量安全直接關系群眾身體健康與生命安全。今年以來，南京市六合區市場監督管理局聚焦群眾日常使用頻率較高的家用醫療器械，強化監管、抽檢、宣傳等全流程管理，扎實推進家用醫療器械“一件事”全鏈條治理，全力守護群眾用械安全。

源頭防控強根基

為從源頭筑牢家用醫療器械安全屏障，六合區市場監督管理局對轄區內家用醫療器械的生產企業開展檢查，重點核查企業生產資質、生產工藝、質量檢驗流程及原材料采購驗收記錄，確保源頭產品質量全程可控。同時，督促指導企業完善管理體系、規范生產流程，避免出現“帶病生產”問題。

經營監管掃盲區

執法人員聚焦產品資質、網絡銷售、質量管控等關鍵環節，對轄區內的藥店、醫療機構、商超及線上經營店鋪開展全面排查，重點核查相關經營單位是否建立并執行進貨查驗制度，產品儲存條件是否符合要求，是否存在將醫療器械與食品、消毒產品混放銷售的情況。檢查過程中，執法人員要求企業按照要求建立產品檔案，留存產品注冊證、生產許可證、檢驗報告等資質文件，確保產品來源合法、可追溯。今年以來，累計檢查家用醫療器械經營及使用單位388家次，出動執法人員793人次，對28家存在隱患的企業責令限期整改，目前均已整改到位。

質量抽檢守底線

根據上級部門工作部署，區市場監督管理局委托專業承檢機構對額溫計、醫用脫脂棉球、醫用脫脂紗布塊等重點醫療器械產品開展質量抽檢。本年度共抽檢醫療器械5批次，抽檢結果全部合格。在抽檢過程中，執法人員同步督促企業加強醫療器械相關法律法規的學習培訓，完善質量管理體系，守好產品質量安全防線。

合規指導壓責任

區市場監管局聚焦企業管理中的薄弱環節和風險隱患，先后組織開展了醫療器械批發企業專題培訓、藥品醫療器械不良反應（事件）監測報告專題培訓等。培訓結合醫療器械領域典型案例，深入解讀《醫療器械監督管理條例》等法律法規，明晰闡釋管理要求與責任，引導企業從“被動合規”向“主動管理”轉變。今年以來，累計開展相關培訓3場次，提升了企業主體責任意識與質量管理水平。

普法宣傳濃氛圍

為進一步提升公眾對家用醫療器械的認知和鑒別能力，區市場監管局組織開展了形式多樣的科普宣傳活動。通過在廣場設立咨詢臺、走進社區開設老年人用藥用械關愛課堂等方式，面向社區居民、老年群體及慢性病患者等重點人群，系統普及家用醫療器械的正確選購、規范使用和安全儲存知識，切實增強群眾安全用械意識，營造社會共治的安全用械氛圍。

下一步，六合區市場監督管理局將繼續緊盯血壓計、血糖儀等群眾常用家用器械，深化“監管+服務”模式，督促企業落實主體責任，規范行業秩序，全力為公眾用械安全保駕護航。（李思淳）