中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 “兩品一械”的質(zhì)量安全與群眾身體健康息息相關(guān)，其不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測是及時發(fā)現(xiàn)藥化械安全風(fēng)險的“預(yù)警器”，是保障公眾健康的重要屏障。為全面提升藥化械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測能力，夯實“兩品一械”安全監(jiān)管基礎(chǔ)，今年以來，南京市六合區(qū)市場監(jiān)管局扎實推進藥品、化妝品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，為廣大群眾用藥用妝用械安全保駕護航。

培訓(xùn)指導(dǎo)明要求

一方面，積極組織轄區(qū)內(nèi)60余家醫(yī)療機構(gòu)、藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測專題培訓(xùn)，詳細講解不良反應(yīng)監(jiān)測的報告程序和操作規(guī)范，幫助各單位監(jiān)測人員熟悉報告系統(tǒng)，明晰監(jiān)測工作的具體要求。另一方面，結(jié)合日常監(jiān)管，區(qū)市場監(jiān)管局積極向藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位宣貫法律法規(guī)要求，強調(diào)建立完善內(nèi)部監(jiān)測制度的重要性，針對部分監(jiān)測工作薄弱的單位，開展“點對點”上門幫扶5次，重點指導(dǎo)各單位如何按照法律規(guī)定建立健全監(jiān)測報告制度和程序，提升監(jiān)測能力。

普法宣傳創(chuàng)氛圍

結(jié)合“5·25愛膚日”、全國藥品安全宣傳周等活動，組織開展“兩品一械”安全科普宣傳活動，通過專題講座、PPT展示、發(fā)放科普宣傳資料等形式，重點宣傳《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容，向公眾普及藥品不良反應(yīng)的法律知識和報告途徑，并介紹選購化妝品的注意事項及不良反應(yīng)發(fā)生后的應(yīng)對措施等，有效提高了公眾對不良反應(yīng)監(jiān)測的認知度，營造全社會廣泛參與和共同守護“兩品一械”安全的良好氛圍。

審核信息保質(zhì)量

一方面，區(qū)市場監(jiān)管局積極與衛(wèi)健等相關(guān)部門溝通協(xié)作，依法依規(guī)督促和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測與報告，共同提升全區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平。另一方面，對接收到的不良反應(yīng)（事件）報告建立嚴格的信息核實流程，重點對報告信息的完整性、規(guī)范性進行審核，對存在疑問或信息不全的報告，及時與報告單位溝通確認，要求補充完善相關(guān)信息，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確可靠。

截至目前，共接收藥品不良反應(yīng)報告588例，涵蓋抗感染藥物、心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等多個類別；化妝品不良反應(yīng)報告76例，涉及護膚類、美容修飾類等多種化妝品；醫(yī)療器械不良事件報告136例。通過對監(jiān)測數(shù)據(jù)的及時上報，為后續(xù)監(jiān)管工作提供參考依據(jù)。

下一步，六合區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)完善藥化械不良反應(yīng)監(jiān)測體系，優(yōu)化監(jiān)測報告流程，提升醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營單位的報告質(zhì)量，切實發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測在保障公眾健康安全中的重要作用。（樊響）