為持續推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱E6（R3）指導原則）。現就有關事項公告如下：

一、自2026年3月31日后實施的藥物臨床試驗，均適用E6（R3）指導原則。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監局

2025年12月22日