為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監局組織制訂了《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），現予公布，并就有關事宜通告如下：

一、國家藥監局對《目錄》中的醫療器械注冊申請按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優先審批。

二、國家藥監局醫療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優先審批的，公示審核結果無異議后進入優先審批程序；審核擬定不予優先審批的，告知注冊申請人原因并按常規程序辦理。

三、本《目錄》自公布之日起施行。后續國家藥監局將根據需要進行調整。

特此通告。

國家藥監局

2025年12月24日

國家藥品監督管理局2025年第48號通告附件.doc