中國質量新聞網訊 “檢查前收到責任清單，現場有人手把手指導，整改后還來復查鞏固，這樣的監管讓我們心里有底、經營更穩！”近日，山東省臨沂市郯城縣某醫療器械經營企業負責人對市場監管部門的創新舉措贊不絕口。2025年以來，郯城縣市場監管局創新推行“風險預告—現場補課—回頭看”三段式閉環監管模式，實現監管與服務的同頻共振。

一、事前精準預告，讓企業“明方向”

“以往檢查像‘突擊考試’，現在提前收到‘考點范圍’，自查更有針對性。”通過發放醫療器械經營使用單位主體責任清單，企業能夠清晰掌握需要關注的關鍵環節，從而有針對性地開展內部整改和優化，明確企業在醫療器械經營中的各項主體責任。通過精準預告的方式，不僅讓企業明確了自身在合規經營中的重點和難點，還大幅降低了企業在實際經營使用中的違規風險，確保經營活動始終在合規軌道上穩步前行。

二、事中現場補課，讓規范“接地氣”

“進貨查驗記錄填寫不完整，按照《醫療器械經營質量管理規范》，應該這樣補充……”在郯城縣某醫療器械經營企業內，執法人員一邊指出問題，一邊現場演示規范填寫方法。這是郯城縣“百問百答現場問，藥企法規送上門”活動的日常場景，執法人員化身“流動講師”，結合檢查發現的問題開展“一對一”輔導。針對不同企業痛點，補課內容各有側重，對新開辦企業重點加強法律法規的講解，對整改企業手把手指導存在的問題，對偏遠企業開展上門服務，確保監管無死角。推行“逢查必考”機制以來，累計現場考核質量管理人員120余人次，開展靶向輔導20余次，幫助36家企業規范經營條件，6家企業通過整改提升監管等級。

三、事后回頭看，讓整改“不打折”

“上次指出的問題，現在整改到位了嗎？”在助聽器經營企業專項復查現場，執法人員對照“整改銷號清單”逐項核查。為防止問題反彈，郯城縣建立“回頭看”機制，對百日整治中發現的14條違法違規線索，聯合屬地監管所開展復查，實行“銷號管理”，通過線下抽查臺賬等方式跟蹤整改進度。2025年開展“回頭看”1次，復查企業14家。

從“突擊檢查”到“精準預警”，從“單純處罰”到“現場教學”，從“查完即了”到“閉環鞏固”，山東省臨沂市郯城縣用三段式監管讓醫療器械安全防線更牢固，也為企業發展添活力。（徐蓓蓓 孫銘）