國家藥監局關于注銷脊柱后路內固定系統等15個醫療器械注冊證書的公告（2025年第129號）

按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局注銷以下8家企業共15個產品的醫療器械注冊證：

一、常州奧斯邁醫療器械有限公司的3個產品：脊柱后路內固定系統，注冊證編號：國械注準20143132104；椎間融合器，注冊證編號：國械注準20163131538；椎板固定板系統，注冊證編號：國械注準20213131054。

二、湖北骼健醫療科技有限公司的2個產品：胸腰椎后路釘棒內固定系統，注冊證編號：國械注準20223130123；空心接骨螺釘系統，注冊證編號：國械注準20223130219。

三、瑞納人工晶體有限公司Rayner Intraocular Lenses Limited的1個產品：親水丙烯酸人工晶狀體Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens，注冊證編號：國械注進20173161818。

四、上海榮成醫科工業有限公司的1個產品：植入式給藥裝置，注冊證編號：國械注準20173140473。

五、施樂輝外科植入物（北京）有限公司的5個產品：非骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20173134467；非骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20183130223；膝關節系統，注冊證編號：國械注準20183130227；膝關節系統，注冊證編號：國械注準20193130126；非骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20193130588。

六、奧然科技生物（深圳）有限責任公司的1個產品：全自動核酸檢測分析系統，注冊證編號：國械注準20243221579。

七、中元匯吉生物技術股份有限公司的1個產品：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），注冊證編號：國械注準20213400228。

八、擴博士GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH的1個產品：除顫監護系統Defibrillator/Monitor，注冊證編號：國械注進20163082364。

特此公告。

國家藥監局

2025年12月26日