中國質量新聞網(wǎng)訊 2025年以來，寧夏銀川市市場監(jiān)督管理局堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，統(tǒng)籌精準監(jiān)管與服務發(fā)展，以全鏈條、全過程、全生命周期監(jiān)管為核心，通過明確靶向目標、強化風險防控、聚焦重點攻堅、壓實主體責任多維共治舉措，扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作，有效保障人民群眾用械安全。

精準錨定監(jiān)管方向，下好治理先手棋。依據(jù)全區(qū)相關工作要點和監(jiān)督檢查工作安排，制定印發(fā)《2025年銀川市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》，明確第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、5個經(jīng)營環(huán)節(jié)重點領域專項治理、3個使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)督等核心工作，細化責任分工，強化風險防控舉措，為全年監(jiān)管工作劃定“路線圖”、“任務書”和“進度表”。

聚焦重點領域攻堅，打好監(jiān)管主動仗。聚焦農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部、商圈周邊等重點區(qū)域，針對第一類醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容用器械、青少年近視防治產(chǎn)品、大型醫(yī)療設備等重點品種開展專項治理，以高頻次、廣覆蓋、抓重點的監(jiān)管模式推動器械安全主體責任落實。全年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位4673家次，下發(fā)責令改正通知書48份，警告59起，立案查處一般程序案件53起，辦結20起，罰沒款17.893萬元。同時，市本級完成70家重點企業(yè)督導，核查處理29條國家網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺預警信息，組織企業(yè)約談會近10場次，督促3751家經(jīng)營企業(yè)完成年度自查，全方位筑牢監(jiān)管防線。

堅持風險防控導向，打出治理組合拳。深化全流程風險治理理念，建立風險清單責任制和銷號制，全年排查整改風險隱患308條，整改率達100%。針對違規(guī)備案第一類醫(yī)療器械流通領域清理規(guī)范工作，排查零售企業(yè)686家，指導規(guī)范企業(yè)下架問題產(chǎn)品319個。圍繞一次性產(chǎn)包不良事件監(jiān)測信息，摸排指導20余家二級以上公立醫(yī)療機構。針對質量安全較集中的投訴和信訪問題，迅速核查的同時發(fā)布工作提示、組織約談培訓，提升企業(yè)合規(guī)水平，確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早處置。

深化主體責任落實，構建共治新格局。通過“問題導向+場景模擬”模式，開展近百人參加的6場次基層監(jiān)管人員專題培訓。多形式宣貫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》，培訓620余名網(wǎng)銷企業(yè)負責人并組織閉卷考試。三級監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，指導3751家企業(yè)完成自查整改1120條問題。積極配合推進國家藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用試點項目，指導轄區(qū)運輸貯存服務企業(yè)對接監(jiān)管系統(tǒng)、上傳數(shù)據(jù)，推動監(jiān)管模式向智慧化升級，構建企業(yè)主責、部門監(jiān)管、社會共治的良好格局。

接下來，銀川市市場監(jiān)督管理局將以“十五五”開局之年為契機，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展為核心，持續(xù)深化完善醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管工作機制，以更堅定的決心、更扎實的舉措、更嚴格的監(jiān)管，為推動醫(yī)療器械監(jiān)管質效實現(xiàn)新躍升、保障人民群眾用械安全再譜新篇。（來源：寧夏銀川市市場監(jiān)管局）